中藥飲片管理是《法規(guī)》重要考點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

2.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。

3.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材（購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外），并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；

4.毒性中藥材的飲片

（1）定點(diǎn)生產(chǎn)

（2）生產(chǎn)原則如下：

①對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。

②對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。

③毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。

經(jīng)營(yíng)管理具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。

毒性中藥飲片必須實(shí)行“專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。

5.中藥配方顆粒：

由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用；

中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門備案；

生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。

跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門備案

中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易

中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各?。▍^(qū)、市）醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理

對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”備案。

根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。

7.《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求

人員要求

（1）直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是“中藥學(xué)專業(yè)”技術(shù)人員。

（2）負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有“三年以上”炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

驗(yàn)收

購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)：①品名②產(chǎn)地③生產(chǎn)企業(yè)④產(chǎn)品批號(hào)⑤生產(chǎn)日期⑥合格標(biāo)識(shí)⑦質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書⑧數(shù)量⑨驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

調(diào)劑與臨方炮制

（1）中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。

（2）醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。

（3）對(duì)存在“十八反”“十九畏”、 妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。

（4）中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)“復(fù)核后”方可發(fā)出。

（5）中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5％以內(nèi)。

（6）罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏?span style="color: rgb(255, 0, 0);">不得超過(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！