距離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試還有178天的時間，相對于其他學(xué)科，2021年《藥事管理與法規(guī)》的教材改動比較大，學(xué)習(xí)難度也大幅度提升。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編總結(jié)《藥事管理與法規(guī)》知識要點(diǎn)100條，滿滿的干貨哦，轉(zhuǎn)發(fā)收藏和藥考的小伙伴一起學(xué)習(xí)！

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考點(diǎn)1：處方用紙顏色：兒科處方---綠色；麻、精一處方——紅色；急診處方——黃色，精二、普通處方——白色。

考點(diǎn)2：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個人隱私，體現(xiàn)了尊重患者，平等相待；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，體現(xiàn)了依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了救死扶傷，不辱使命；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)。

考點(diǎn)3：執(zhí)業(yè)藥師資格考試免試部分科目的條件是：（①評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)；②中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事專業(yè)工作滿20年或者藥學(xué)、中藥學(xué)、相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事專業(yè)工作滿15年）。

考點(diǎn)4：自然風(fēng)險是必然、固有風(fēng)險；人為風(fēng)險是偶然風(fēng)險。

考點(diǎn)5：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指：建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。

考點(diǎn)6：（機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。

考點(diǎn)7：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

考點(diǎn)8：藥品監(jiān)督管理部門主要管理藥品質(zhì)量，為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀也是主要對出了問題的藥品采取行動，也就是可以查封、扣押。

考點(diǎn)9：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。

考點(diǎn)10：中藥提取物不得委托生產(chǎn)。

考點(diǎn)11：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

考點(diǎn)12：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策關(guān)鍵是：提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

考點(diǎn)13：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報(bào)告。

考點(diǎn)14：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷；單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或"乙類”字樣。

考點(diǎn)15：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批。

考點(diǎn)16：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識。

考點(diǎn)17：國家基本藥物遴選原則是：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。

考點(diǎn)18：臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行：雙信封制公開招標(biāo)采購；用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物通過：招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式采購。

考點(diǎn)19：零售藥店不得經(jīng)營肽類激素（胰島素除外）。

考點(diǎn)20：（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）負(fù)責(zé)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；負(fù)責(zé)藥品、食品安全、化妝品和醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)的起草。

考點(diǎn)21：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一-張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。

考點(diǎn)22：患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

考點(diǎn)23：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。

考點(diǎn)24：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則。

考點(diǎn)25：對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。

考點(diǎn)26：處方字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

考點(diǎn)27：法律效力等級是：法律>行攻法規(guī)>部門規(guī)章>規(guī)范性文件。

考點(diǎn)28：非限制使用級抗菌藥物：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選。

考點(diǎn)29：限制使用級抗菌藥物：嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時可選用。

考點(diǎn)30：特殊使用級抗菌藥物：①不得在門診使用；②經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方；③因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。

考點(diǎn)31：藥師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

考點(diǎn)32：中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

考點(diǎn)33：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定下達(dá)。

考點(diǎn)34：藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、進(jìn)口藥品.上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。

考點(diǎn)35：每次配料，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。

考點(diǎn)36：新藥是指：未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。

考點(diǎn)37：可以申請成為藥品上市許可持有人的是：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科人員。

考點(diǎn)38：藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的資質(zhì)條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；③具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

考點(diǎn)39：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。

考點(diǎn)40：購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明〉原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

考點(diǎn)41：《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期為3個月。

考點(diǎn)42：《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能在有效期內(nèi)--次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。

考點(diǎn)43：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一-類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。

考點(diǎn)44：麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品。

考點(diǎn)45：電視臺、廣播電臺不得在7：00~22：00發(fā)布含有涉及改善和增強(qiáng)性功能的藥品廣告。

考點(diǎn)46：藥品廣告不得含有“無效退款”、"保險公司保險”等保證內(nèi)容。

考點(diǎn)47：以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

考點(diǎn)48：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

考點(diǎn)49：處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

考點(diǎn)50：消費(fèi)者在購買商品時享有安全保障權(quán)、公平交易權(quán)、自主選擇權(quán)，無理由退貨權(quán)僅限于網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式。

考點(diǎn)51：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

考點(diǎn)52：藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案。

考點(diǎn)53：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國藥監(jiān)部門或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

考點(diǎn)54：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量,不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品--致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。19A仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。

考點(diǎn)55：境內(nèi)生產(chǎn)藥品國藥準(zhǔn)字H（z、s）+四位年號+四位順序號香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號境外生產(chǎn)藥品國藥準(zhǔn)字H（z、S）J十四位年號+四位順序號。

考點(diǎn)56：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》需載明藥品經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

考點(diǎn)57：藥品經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、第--類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下予以明確。

考點(diǎn)58：批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）開辦要求（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師：（2）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其規(guī)模相適應(yīng)的倉庫；（3）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯：（4）具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；（5）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

考點(diǎn)59：零售企業(yè)開辦要求：（1）處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

考點(diǎn)60：鼓勵藥品零售連鎖的措施。1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉庫。2.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。3.推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作4.鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場。

考點(diǎn)61：藥品經(jīng)營許可證審批：開辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“省級”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，開辦藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；有效期為5年，有效期屆滿前6個月重新申請。.

考點(diǎn)62：許可事項(xiàng)變更：指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更；登記事項(xiàng)變更：指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更；重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證：（1）企業(yè)分立；（2）新設(shè)合并；（3）改變經(jīng)營方式；（4）跨原管轄地遷移；3.藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實(shí)際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理。

考點(diǎn)63：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

考點(diǎn)64：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人要求：執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以，上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

考點(diǎn)65：質(zhì)量管理工作人員要求：①藥學(xué)中專②醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上。

考點(diǎn)66：疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員要求：至少2名具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

考點(diǎn)67：（批發(fā)、零售購銷記錄文件）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

考點(diǎn)68：儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。

考點(diǎn)69：儲存藥品相對濕度為35%~75%。

考點(diǎn)70：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：（1）合格藥品為綠色（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)）；（2）不合格藥品為紅色（不合格區(qū)）；（3）待確定藥品為黃色（退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)）。

考點(diǎn)71：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

考點(diǎn)72：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

考點(diǎn)73：委托運(yùn)輸記錄“至少保存5年”。

考點(diǎn)74：零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)"不得"由其他崗位人員代為履行。

考點(diǎn)75：藥品陳列的要求：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；不得陳列：①第二類精神藥品：②毒性中藥品種；③罌粟殼。

考點(diǎn)76：藥品檢查和處理：重點(diǎn)檢查：①拆零藥品和易變質(zhì)；②近效期；③擺放時間較長的藥品；④中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

考點(diǎn)77：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

考點(diǎn)78：銷售藥品的要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

考點(diǎn)79：藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營活動：1.統(tǒng)一采購；2.統(tǒng)一質(zhì)量管理；3.統(tǒng)一配送；4.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；5.統(tǒng)一票據(jù)管理；6.統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

考點(diǎn)80：特有禁止類行為：不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求；不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種；不得單味零售罌粟殼；不得銷售米非司酮（含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。

考點(diǎn)81：處方不外流規(guī)定：除①麻醉藥品；②精神藥品：③醫(yī)療用毒性藥品：④兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

考點(diǎn)82：處方審核要求：基本要求，合理性、規(guī)范性、適宜性。

考點(diǎn)83：醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，如進(jìn)行某種制劑的配制，還須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號有效期3年，期滿前3個月申請換發(fā)。

考點(diǎn)84：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H-化學(xué)制劑；Z-中藥制劑。

考點(diǎn)85：處方保存期限：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品精二藥品保存2年；精一藥品麻醉藥品保存3年。處方保存期滿后，經(jīng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案”，方可銷毀。

考點(diǎn)86：不得列入零售企業(yè)經(jīng)營范圍的藥品：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等。

考點(diǎn)87：自種、自采、自用中草藥：指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

考點(diǎn)88：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：1.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；2.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；3.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

考點(diǎn)89：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

考點(diǎn)90：中藥材專業(yè)市場管理：1.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。2.完善市場交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式。3.除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地--律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。

考點(diǎn)91：包裝和標(biāo)簽管理：（1）嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。（2）嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

考點(diǎn)92：毒性中藥飲片必須實(shí)行“專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。

考點(diǎn)93：《中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定：1.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。3.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工。

考點(diǎn)94：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》人員要求：1.直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是“中藥學(xué)專業(yè)”技術(shù)人員。2.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有“三年以上”炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

考點(diǎn)95：對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在+5%以內(nèi)。

考點(diǎn)96：罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一-次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。

考點(diǎn)97：疫苗可以自行配送，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用；收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級政府價格主管部門會同財(cái)政部門制定。

考點(diǎn)98：所有文件記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查情形：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系。

考點(diǎn)99：麻藥和精藥的專用賬冊的保存期限：應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起“不少于5年”。

考點(diǎn)100：托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻藥和第一類精藥的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門”申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有正本、副本，有效期為1年（不跨年度）。

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