2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月24、25日進(jìn)行，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理了執(zhí)業(yè)新版教材中《法規(guī)》新版教材中第四章知識(shí)點(diǎn)幫助大家備考復(fù)習(xí)！

第四章知識(shí)點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)管理

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品;(2)中藥飲片和中成 藥;(3)生物制品;(4)化學(xué)藥;(5)藥品類體外診斷試劑。

2.從事藥品零售的企業(yè)，先核定經(jīng)營(yíng)類別。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

4.許可事項(xiàng)是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))。

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)在許可事項(xiàng)變更30日前提出，發(fā)證機(jī)關(guān)15日作出決定。有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月進(jìn)行再注冊(cè)。

6.許可證需要重新辦理的許可事項(xiàng)：企業(yè)的分立、合并，改變其經(jīng)營(yíng)方式，跨原管轄地遷移。

7.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，其全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

8.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求為：大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

9.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求為：3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格。

10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求為：3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格。

11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的資質(zhì)要求為：藥學(xué)中專/相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷/初級(jí)。

12.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的資質(zhì)要求為：中專/初級(jí)。

13.藥品批發(fā)企業(yè)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收的資質(zhì)要求為：中藥中專/中級(jí)。

14.藥品批發(fā)企業(yè)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)的資質(zhì)要求為：中藥中專/初級(jí)。

15.藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求為：中級(jí)。

16.疫苗配送企業(yè)質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作人員必須配備2人以上專業(yè)技術(shù)人員，資質(zhì)要求：本科、中級(jí)、3年。

17.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)者資質(zhì)要求為：藥學(xué)/中專。

18.配送疫苗企業(yè)需要配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

19.企業(yè)應(yīng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)該帶具有代表性。

20.同一批號(hào)的藥品應(yīng)該至少檢查至一個(gè)最小包裝。

21.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

22.滲液、破損、污染、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查到最小包裝。

23.批簽發(fā)的生物制品、外包裝及封簽完整的原料藥，可不開箱檢查。

24.按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度：35%——75%。

25.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：不合格、超有效期為紅色;合格、近效期、待出庫(kù)為綠色;待確定、待驗(yàn)、退貨為黃色。

26.藥品儲(chǔ)存中按批號(hào)堆碼，垛間距不小于5cm，與墻、頂棚等設(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。

27.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。

28.藥品出庫(kù)時(shí)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨。

29.藥品零售企業(yè)企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求為：執(zhí)業(yè)藥師。

30.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求：1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

31.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員資質(zhì)要求為：相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/藥學(xué)職稱。

32.藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員資質(zhì)要求為：中專/初級(jí)。

33.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員資質(zhì)要求為：高中。

34.藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員資質(zhì)要求為：中藥學(xué)中專/中藥調(diào)劑員資格。

35.藥品零售企業(yè)處方審核人員資質(zhì)要求為：執(zhí)業(yè)藥師。

36.質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位不得由其他崗位人員代為履行。

37.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

38.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。

39.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

40.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

41.外用藥與其他藥品分開擺放。

42.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。

43.不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

44.中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。

45.中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。

46.企業(yè)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期、易變質(zhì)和擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。

47.藥品零售企業(yè)質(zhì)量對(duì)可疑藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，并由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，保留相關(guān)記錄。

48.藥品零售企業(yè)拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書;要向患者提供說明書原件或復(fù)印件。

49.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

50.藥品上市許可持有人的禁止性經(jīng)營(yíng)行為中，不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易;不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈(zèng)送藥品;不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品;不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。

51.藥品零售的禁止性經(jīng)營(yíng)行為中，不得購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種;不得單味零售罌粟殼;非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品;不得銷售米非司酮(含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品;不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥。

52.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)分企業(yè)對(duì)企業(yè)(B-to-B)、企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)(B-to-C)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)、線上與線下聯(lián)動(dòng)(O-to-O)。

53.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。

54.根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

55.麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。

56.辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的不予進(jìn)口備案。

57.非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門為國(guó)藥監(jiān)。

58.國(guó)家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類安全性更高。

59.紅色OTC代表甲類非處方藥;綠色OTC為乙類非處方藥、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥的指南性標(biāo)識(shí)。

60.非處方藥包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí);每個(gè)銷售基本單元印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。

61.OTC標(biāo)識(shí)說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝按國(guó)家藥監(jiān)局要求印刷。

62.非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用;單色印刷時(shí)必須在專有標(biāo)識(shí)下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”。

63.OTC專有標(biāo)識(shí)的固定位置：右上角。

64.非處方藥忠告語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!

65.處方藥忠告語(yǔ)：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!

66.非處方藥廣告沒有限制;處方藥廣告只能在醫(yī)藥?？M(jìn)行宣傳。

67.雙跨藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。使用兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)明顯區(qū)別。

68.雙跨藥品同一品種，成分相同但劑型、規(guī)格不同的，使用同一商品名稱。

69.雙跨藥品作為處方藥時(shí)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后購(gòu)買;作為非處方藥時(shí)，仔細(xì)閱讀藥品說明書并且按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

70.雙跨藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上宣傳;作為“非處方藥”：可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。

71.有以下情形之一的處方藥不得轉(zhuǎn)換為非處方藥：(1)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;(2)用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;(3)需要特殊條件下保存的藥品;(4)用藥期間需要專業(yè)人士進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;(5)消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;(6)作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);(7)國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;(8)原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片;(9)含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品。

72.不應(yīng)作為乙類非處方情形：(1)兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外);(2)化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的;(3)中成 藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;(4)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上的;(5)中成 藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);(6)中西藥復(fù)方制劑;(7)輔助用藥。

73.藥品零售企業(yè)銷售處方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。

74.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈(zèng)藥品”“買N贈(zèng)1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道)。非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。

75.零售藥店不得銷售的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)第一類精神藥品;(3)放射性藥品;(4)終止妊娠藥品;(5)蛋白同化制劑;(6)肽類激素(胰島素除外);(7)藥品類易制毒化學(xué)品;(8)疫苗;(9)我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

1.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

2.受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益考慮

3.藥品注冊(cè)事項(xiàng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。

4.藥品注冊(cè)，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。

①中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

②化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。

③生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類。

5.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。

6.對(duì)符合下列情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

7.符合下列條件之一的，實(shí)行附條件批準(zhǔn)程序：(1)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù) 測(cè)其臨床價(jià)值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù) 測(cè)其臨床價(jià)值的;(3)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

8.符合以下情形的，實(shí)行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。

9.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

10.境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

11.中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

12.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

13.生產(chǎn)企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)廠房、設(shè)施設(shè)備;(3)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員;(4)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備;(5)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

14.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等;生產(chǎn)許可證變更30日前提出，發(fā)證機(jī)關(guān)15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月進(jìn)行再注冊(cè)。

15.藥品委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

16.嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng);(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反應(yīng)是說明書未載明的，有描述但與說明書不一致或更嚴(yán)重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

20.不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)或首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品：報(bào)告所有不良反應(yīng)，安全性更新報(bào)告一年一次;5年以上的藥品報(bào)告：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，安全性更新報(bào)告5年一次;安全性更新報(bào)告由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。

22.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回;主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)決定召回，責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。

23.藥品召回按照安全隱患嚴(yán)重程度分級(jí)分為一、二、三級(jí)召回。對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施三級(jí)召回。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

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