2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月24、25日進行，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理了執(zhí)業(yè)新版教材中《法規(guī)》新版教材中第五章知識點幫助大家備考復(fù)習(xí)！

第五章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

1.二級以上醫(yī)院成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，人員組成為高級職稱的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理、感染管理、行政崗位的。該組織為內(nèi)部咨詢機構(gòu)，不是行政管理部門，也不是常設(shè)機構(gòu)。

2.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會職責(zé)包括：(1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章;(2)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南與藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測和評估本機構(gòu)藥物使用的情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;(3)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;(4)審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;(5)分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);(6)對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度與合理用藥知識教育培訓(xùn);(7)監(jiān)督和指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;(8)建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;(9)向公眾宣傳安全用藥知識等。

3.藥學(xué)部門設(shè)置時，三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部(可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室);二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。

4.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人要求高級職稱加藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科;其他醫(yī)療機構(gòu)要求藥師職稱加?？茖W(xué)歷。

5.醫(yī)院藥師主要是處方審核、調(diào)配、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床用藥等具體職責(zé)。

6.醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)記錄中，驗收記錄、購進記錄、購銷記錄、銷售憑證——保存至超過有效期1年、但不少于3年;購進藥品的票據(jù)保存期不得少于3年;首次購進藥品相關(guān)文件的復(fù)印件保存期不得少于5年。

7.對于臨床用量大、金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品醫(yī)院用公開招標(biāo)的方式采購。

8.對于獨家、專利生產(chǎn)的藥品醫(yī)院采用價格談判的采購方式。

9.對于臨床用量小、常用低價的藥品醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購。

10.對于短缺藥品采用定點生產(chǎn)的方式。

11.麻醉、精神藥品、防止傳染病的免費用藥醫(yī)院按規(guī)定進行采購。

12.處方包括前記、正文和后記。

13.處方前記(患者信息)包括：醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷。麻醉和精一藥品處方還包括患者身份證號，代辦人姓名、身份證號。

14.處方正文(Rp或R開頭，藥品信息)包括：分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

15.處方后記(簽字蓋章)包括：醫(yī)師或發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對及人員簽名。

16.處方顏色：淡綠色——兒科，右上角標(biāo)注“兒科”;淡黃色——急診，右上角標(biāo)注“急診”;淡紅色——麻、精一，右上角標(biāo)注“麻、精一”;白色——精二，右上角標(biāo)注“精二”。

17.西藥、中成 藥可以一起開具處方，也可以單獨開具，每張不得超過5種藥品。

18.中藥飲片必須單獨開具處方。

19.處方中藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，若沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

20.處方中醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品的縮寫名稱或者使用代號。

21.處方中藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得有“遵醫(yī)囑”、“自用”等字句。

22.處方中新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

23.處方權(quán)獲?。?1)執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)獲取;(2)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或蓋章后有效，鄉(xiāng)鎮(zhèn)村可以獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動;(3)試用期人員執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核簽字后有效;(4)進修醫(yī)師備案后有效。

24.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或藥師在本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核合格后取得麻醉、精神藥品處方開具或調(diào)劑資格;醫(yī)師不得為自己開具該類藥品處方。

25.處方限量：(1)一般、精二處方：每張?zhí)幏讲怀^7日常用量;(2)急診處方：不超過3日常用量(3)麻、精一：①普通患者：一次(注射劑)、3日常用量(其他劑型)、7日常用量(控緩釋制劑);②疼痛患者：3日常用量(注射劑)、7日常用量(其他劑型)、15日常用量(控緩釋制劑);(4)住院患者逐日開具，每張?zhí)幏?日常用量;(5)特殊藥品：①哌替啶一次常用量(僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用);②二氫埃托啡(二級以上醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用)一次常用量;③哌醋甲酯不超過15日常用量。

26.處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

27.處方審核的基本要求：(1)藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用;(2)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

28.處方合法性審核包括：(1)處方開具人是否取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊;(2)處方開具時，處方醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán);(3)麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品處方，是否由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具。

29.處方適宜性審核包括：(1)西藥及中成 藥處方，審核項目：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;②處方用藥與診斷是否相符;③是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象和相互作用現(xiàn)象;④選用劑型與給藥途徑是否適宜;⑤劑量、用法的正確性，單次處方總量是否符合規(guī)定;⑥是否有配伍禁忌;⑦是否有用藥禁忌;⑧靜脈輸注的藥品給藥速度是否適宜;(2)中藥飲片，審核毒麻貴細飲片是否按規(guī)定開方。

30.四查十對：(1)查處方：對科別、姓名、年齡;(2)查藥品：對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;(3)查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量;(4)查用藥合理性：對臨床診斷。

31.普通、急診、兒科處方保存期限為1年;醫(yī)療毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年;零售藥店處方必須保留2年以上備查。

32.麻醉藥品、精神藥品專冊保存3年。

33.醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

34.醫(yī)療機構(gòu)制劑具有以下特征：①雙證管理;②醫(yī)院自用為主;③品種補缺;④藥劑科自配;⑤質(zhì)量檢驗合格。

35.醫(yī)療機構(gòu)制劑須經(jīng)所在地省衛(wèi)生行政部門審核同意;省藥監(jiān)批準(zhǔn)，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

36.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)。

37.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

38.許可事項變更：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

39.登記事項變更：醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

40.許可事項變更程序為變更提前30日向原發(fā)證機關(guān)提出，其15日內(nèi)作出決定。

41.醫(yī)療機構(gòu)制劑的補充申請：制劑的工藝、處方、配制地點和委托配制單位發(fā)生變更辦理補充申請。

42.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制不可申報的品種包括：(1)市場上已有供應(yīng)的品種;(2)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(3)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;(4)中藥注射劑;(5)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;(6)含有未經(jīng)國藥監(jiān)批準(zhǔn)的活性成分的品種;(7)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

43.對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省藥監(jiān)批準(zhǔn)。

44.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月根據(jù)原申請配制程序提出再注冊申請;批準(zhǔn)文號：X藥制字H)Z(+4位年號+4位流水號。

45.一般情況醫(yī)療機構(gòu)制劑只在醫(yī)院內(nèi)部使用，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，在未超過規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，可以調(diào)劑使用;省內(nèi)調(diào)劑須經(jīng)省藥監(jiān)批準(zhǔn)，跨省調(diào)劑須經(jīng)國藥監(jiān)批準(zhǔn)。

46.醫(yī)療機構(gòu)制劑室、藥檢室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員，制劑室和藥檢室的負責(zé)人不得相互兼任。

47.抗菌藥物適用于細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等，不適用于結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒感染。

48.抗菌藥物臨床應(yīng)用原則：安全、有效、經(jīng)濟。

49.非限制使用級指臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物;初級職稱醫(yī)師，預(yù)防、局部、輕度感染，每年報告一次臨床應(yīng)用情況。

50.限制使用級指臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物;中級職稱醫(yī)師，合并、重度感染，每半年報告一次臨床應(yīng)用情況;

51.特殊使用級指具有明顯或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制其使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物;高級職稱醫(yī)師，不得在門診使用、會診后應(yīng)用，每半年報告一次臨床應(yīng)用情況。

52.根據(jù)省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物目錄制定本機構(gòu)的目錄;2年調(diào)整一次，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。

53.抗菌藥物目錄中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物中的品種。

54.抗菌藥物遴選引進制度：(1)醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，并經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議;(2)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員的三分之二以上審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

55.抗菌藥物清退更換制度：(1)清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并且報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的討論通過后執(zhí)行;(2)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不可以重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

56.越級使用抗菌藥物時，于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物相關(guān)的手續(xù);特殊使用級抗菌藥物越級使用處方量不得超過1日用量。

57.村衛(wèi)生所、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

58.抗菌藥物細菌耐藥率及措施：(1)主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;(2)主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥;(3)主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用;(4)主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物應(yīng)當(dāng)暫停應(yīng)用。

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