距離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試還剩百余天了，你目前復(fù)習(xí)完幾個科目啦？為了幫助各位考生順利完成復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為您整理了章節(jié)練習(xí)題！以下是《法規(guī)》“第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理”的習(xí)題！詳情如下，請考生查看！

1、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備的條件，不包括

A、藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件 

B、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員 

C、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求 

D、有能夠生產(chǎn)原料藥的能力 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備三方面條件，一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。

【該題針對“藥品生產(chǎn)管理”知識點進行考核】

2、關(guān)于藥品出廠放行和上市放行，以下說法錯誤的是

A、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求 

B、原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求 

C、經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責(zé)任 

D、中藥飲片必須是符合國家藥品標準的，方可出廠、銷售 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責(zé)任。

中藥飲片符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。

D應(yīng)該是：中藥飲片符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。不是必須是國家標準，省級炮制規(guī)范也是可以的。

【該題針對“藥品生產(chǎn)管理”知識點進行考核】

3、在新《藥品管理法》中，藥品召回的責(zé)任主體是

A、藥品批發(fā)企業(yè) 

B、藥品上市許可持有人 

C、藥品研發(fā)機構(gòu) 

D、藥品使用單位 

【正確答案】 B

【答案解析】 新《藥品管理法》修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是指藥品上市許可持有人，個別情況包括藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。

【該題針對“藥品召回管理”知識點進行考核】

4、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯誤的是

A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，采取召回程序 

B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險 

C、主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)査評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回 

D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 

【正確答案】 A

【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

【該題針對“藥品召回管理”知識點進行考核】

5、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當建立藥品召回信息公開制度的是

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 

B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 

C、國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門 

D、藥品生產(chǎn)企業(yè) 

【正確答案】 C

【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

【該題針對“藥品召回管理”知識點進行考核】

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