2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復習正在火熱進行中，以下是小編整理的“2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》第6-11章考點整理！（六）”，具體內(nèi)容如下，請考生查看！

57.生產(chǎn)、銷售假藥行政責任從重處罰：特殊藥品、特殊人群、后果、重犯、拒絕。

58.生產(chǎn)、銷售假藥刑事責任：(1)3年以下：生產(chǎn)、銷售假藥;(2)3～10年：①對人體造成嚴重危害：輕重傷、輕中殘、器官障礙;②其他嚴重情節(jié)：公共衛(wèi)生、20萬～50萬、10萬～20萬+從重;(3)10年以上或死刑：①致人死亡;②其他特別嚴重情節(jié)：重殘、群體、重大公共衛(wèi)生、50萬以上、20萬～50萬+從重;

59.生產(chǎn)、銷售假藥刑事責任酌情從重：特殊人群、特殊藥品、注射劑、急救、醫(yī)療機構(gòu)及其人員、自然災(zāi)害、兩年內(nèi)受過處罰。

60.認定為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

61.按劣藥論處：未標明有效期;更改有效期的;超過有效期的;不注明或者更改生產(chǎn)批號的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

62.生產(chǎn)、銷售劣藥行政責任：單位：1～3倍罰款;個人：10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

63.生產(chǎn)、銷售劣藥行政責任從重處罰：特殊藥品、人群、后果、重犯、拒絕。

64.生產(chǎn)、銷售劣藥刑事責任：(1)3～10年：對人體造成嚴重危害：輕重傷、輕中殘、器官障礙;(2)10年以上：后果特別嚴重的：重殘、群體、重大公共衛(wèi)生、死亡。

65.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪：以金額定罪：銷售金額>5萬;貨值金額>15萬;銷售×3+貨值金額>15萬。

66.無證(超范圍、無證、許可事項變更未辦理變更手續(xù))：2～5倍;假藥：2～5倍。

67.劣藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑向市場銷售：1～3倍。

68.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范：5000～2萬。

69.偽造、變賣、出租、出借許可證：1～3倍罰款，沒有違法所得，2萬～10萬罰款。

70.騙取許可證或批準證明文件：5年不受理，1萬～3萬罰款。

71.商業(yè)賄賂：1萬～20萬罰款。

72.違反規(guī)定舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案規(guī)定：3萬以下罰款，責任人5年內(nèi)不從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

73.中藥材種植使用劇毒、高毒農(nóng)藥：責任人5～15日拘留。

74.體外診斷試劑注冊分類：用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理，其他按醫(yī)療器械管理。

75.醫(yī)療器械的分類依據(jù)：按照風險程度由低到高 分類。

76.醫(yī)療器械的分類：第一類：風險程度低。如反光鏡、外科用手術(shù)器械、醫(yī)用放大鏡、透氣膠帶等;第二類：中度風險。如血壓計、心電圖機、體溫計、避孕套等;第三類：較高風險。如心臟起搏器、植入式人工器官、血管支架、植入器材、一次性使用輸液器等。

77.醫(yī)療器械的備案注冊管理及受理部門：一類備案，二類、三類注冊。進口受理部門是國藥監(jiān);國產(chǎn)一類受理部門是市藥監(jiān)，國產(chǎn)二類受理部門省藥監(jiān)，國產(chǎn)三類受理部門是國藥監(jiān)。

78.醫(yī)療器械經(jīng)營管理：經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案;經(jīng)營二類醫(yī)療器械需備案(市藥監(jiān));經(jīng)營三類醫(yī)療器械需許可(市藥監(jiān))。

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