2020年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始，你準備好了嗎？你的藥學基礎水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎題，快來看看你能打多少分！

Part 1：習題篇

一、最佳選擇題

1.藥品人為風險的來源不包括

A.不合理用藥

B.藥品不良反應

C.用藥差錯

D.藥品質量問題

2.執(zhí)業(yè)藥師若在處方審核過程中，發(fā)現醫(yī)師開具處方存在配伍禁忌時，執(zhí)業(yè)藥師應

A.積極提供咨詢，并由執(zhí)業(yè)藥師自行糾正

B.應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配

C.向患者說明該醫(yī)師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

D.更換存在配伍禁忌的處方藥品，用作用類似藥品替代

3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

A.學分制

B.考試制

C.備案制

D.許可制

4.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物

A.采取雙信封制公開招標采購

B.可通過招標采取定點生產等方式確保供應

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制，醫(yī)院按談判結果采購藥品

D.實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購

5.藥品追溯體系中，承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任

A.藥品使用單位

B.藥品生產企業(yè)

C.藥品經營企業(yè)

D.藥品上市許可持有人和生產企業(yè)

6.以下哪項不屬于開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件

A.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

B.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的人員以及必要的儀器

C.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境

D.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

7.企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，開具銷售憑證的內容至少應包含

A.藥品名稱、生產廠商、數量、價格

B.藥品名稱、生產廠商、數量、藥品批準文號、批號

C.藥品名稱、生產廠商、數量、規(guī)格、價格

D.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格

8.醫(yī)療機構購進藥品時的驗收記錄必須保存至

A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年

B.超過藥品有效期1年，但不得少于4年

C.超過藥品有效期1年，但不得少于5年

D.超過藥品有效期1年，但不得少于2年

9.在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.中草藥

10.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，中藥飲片的標簽必須注明的內容不包括

A.品名

B.規(guī)格

C.產地

D.批準文號

二、配伍選擇題

A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根據2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》

11.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是

12.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

根據《中華人民共和國刑法》

13.生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應

14.生產、銷售假藥，致人死亡的，應

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

15.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項備案向

16.嬰幼兒配方乳粉的產品配方注冊向

三、綜合分析選擇題

2013年1月22日，新版《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

17.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，有關藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質，說法錯誤的是

A.負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱

B.質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

D.從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

18.關于處方印刷用紙顏色對應正確的是

A.普通處方為淡綠色

B.急診處方為淡黃色

C.第一類精神藥品為淡綠色

D.第二類精神藥品為淡紅色

19.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至

A.運輸包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.最小包裝

20.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，有關藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯誤的是

A.應做好拆零銷售記錄

B.必須提供藥品說明書原件

C.負責拆零銷售的人員應經過專門培訓

D.拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

Part 2：答案篇

1.【正確答案】B

【答案解析】藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”的范疇，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)。人為風險屬于藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險的關鍵因素。

2.【正確答案】B

【答案解析】處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。

3.【正確答案】A

【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。

4.【正確答案】B

【答案解析】對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應。

5.【正確答案】D

【答案解析】藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

6.【正確答案】B

【答案解析】藥品經營企業(yè)的開辦條件包括：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。而藥品經營企業(yè)對有關藥品質量檢驗沒有要求，故選B。

7.【正確答案】D

【答案解析】企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

8.【正確答案】A

【答案解析】醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄；藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容；驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

9.【正確答案】B

【答案解析】“飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

10.【正確答案】D

【答案解析】中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。所以選D。

11-12.【正確答案】D、A

【答案解析】企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

13-14.【正確答案】D、C

【答案解析】（1）生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

（2）生產、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

15-16.【正確答案】A、B

【答案解析】（1）嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

（2）嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

17-20.【正確答案】A、B、D、B

【答案解析】（1）A的正確說法是“負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱”。

（2）普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。

（3）第七十七條：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

（4）B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復印件”。

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