藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)，法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦！為了方便大家利用零散時(shí)間備考，小編為大家整理出如下?？贾R(shí)點(diǎn)，供大家學(xué)習(xí)：

醫(yī)療器械的備案注冊(cè)申請(qǐng)

歷年考題舉例

1.下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法正確的是

A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料

D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

【答案】C

【解析】第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.工信部

【答案】C

【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

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