2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2023-07-06 10:27 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準備哦！為了方便大家利用零散時間備考，小編為大家整理出如下?？贾R點，供大家學(xué)習(xí)：

法規(guī)

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

項目	中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容
質(zhì)量管理	企業(yè)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施
機構(gòu)與人員	生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責(zé)人應(yīng)當有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)
包裝、放行儲運	（1）禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材（2）毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)當使用有專門標記的特殊包裝（3）鼓勵使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐（4）明確貯存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮系防蟲、防鼠等養(yǎng)護管理措施（5）不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑（6）禁止貯存過程使用硫黃熏蒸
記錄保存	企業(yè)應(yīng)當建立文件管理系統(tǒng)，文件包括管理制度、標準、技術(shù)規(guī)程、記錄、標準操作規(guī)程等，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上
投訴退貨與召回	企業(yè)應(yīng)當建立投訴處理、退貨處理和召回制度

歷年考題舉例

1.中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責(zé)人應(yīng)當具有的資質(zhì)是

A.中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗

B.中藥學(xué)、藥學(xué)或者臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗

C.中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗

D.中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上實踐經(jīng)驗

【答案】C

【解析】中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責(zé)人應(yīng)當有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。

2.中藥材記錄保存至該批中藥材銷售后

A.至少1年以上

B.至少2年以上

C.至少3年以上

D.至少5年以上

【答案】C

【解析】企業(yè)應(yīng)當建立文件管理系統(tǒng)，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點，希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨，敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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