冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》常考的知識(shí)點(diǎn)，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生復(fù)習(xí)，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

知識(shí)點(diǎn)3：冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求

《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

1.（多選題）應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，才能自行配送疫苗的是

A.疫苗批發(fā)企業(yè)

B.疫苗上市許可持有人

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.疫苗零售企業(yè)

【正確答案】BC

【答案解析】其一，疫苗不能經(jīng)營(yíng)，故AD錯(cuò)誤；其二，《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。

2.（單選題）應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量的機(jī)構(gòu)不包括

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.疫苗上市許可持有人

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

【正確答案】D

【答案解析】疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

3.（多選題）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的制定機(jī)構(gòu)有

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門

【正確答案】AB

【答案解析】疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

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