進口備案是進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品直達單》

麻醉藥品、精神藥品進口備案是進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》

辦理進口備案，應(yīng)當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》原件；特殊藥品進口，需《進口準許證》原件及復(fù)印件，《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件，《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

不予進口備案

由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》

不能提供相關(guān)證件，或證件超過有效期的

辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月

原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與相關(guān)證件產(chǎn)地不符或未標明產(chǎn)地

進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

到岸品種的包裝、標簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符

藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致

未在國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的

國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的

偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)

《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》已被撤銷

禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品

中國食品藥品檢定研究院負責進口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定

抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應(yīng)在《進口藥品直達單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋公章；對特殊藥品，應(yīng)在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋公章

不予抽樣

未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復(fù)印件不符的

裝運碼頭、或批號或者數(shù)量、或包裝及標簽與單證不符

藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進口藥品可能危害人體健康的

對檢驗不符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當將《進口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所

進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當保存至有效期滿；索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當保存至該案完結(jié)時；超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案

對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗

據(jù)有關(guān)規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施

進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗

從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入國內(nèi)的藥品，按規(guī)定辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)

出口管理

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請表

藥品出口銷售證明編號：省份簡稱XXXXXXXX號（英文編號編排方式為: No. 省份英文XXXXXXXX），省份英文應(yīng)當參考證明出具單位的英文譯法，略去空格

藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立出口藥品檔案，以保證藥品出口過程的可追溯

特殊藥品進口管理

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準，可以進口。進口的藥品應(yīng)當在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴大使用單位或使用目的

進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，以自用、合理數(shù)量為限，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，并接受海關(guān)監(jiān)管

麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量

超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過貨物渠道進行報關(guān)處置

未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰