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《藥事管理與法規(guī)》知識點:藥品經(jīng)營與使用管理

2019-11-22 15:05 來源:
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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試,特為大家整理了“藥品經(jīng)營與使用管理”相關(guān)內(nèi)容,詳細(xì)如下:

1.處方用紙顏色:兒科處方——綠色;麻、精一處方——紅色;急診處方——黃色;精二、普通處方——白色。

2.處方書寫要求:西藥、中成藥可以一起開具,也可以單獨開具,每張不得超過5種藥品;中藥飲片必須單獨開具;藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱或英文名稱書寫;不得自行編制藥品的縮寫名稱或者使用代號;藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫。

3.麻醉藥品、精神藥品處方開具資格、調(diào)劑資格獲?。罕踞t(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核合格;醫(yī)師不得為自己開具該類藥品處方。

4.處方限量:

(1)一般、精二處方:每張?zhí)幏讲怀^7日常用量;

(2)急診處方:不超過3日常用量;

(3)麻、精一普通患者:一次(注射劑)、3日常用量(其他)、7日常用量(控緩釋制劑);

(4)麻、精一疼痛患者:3日常用量(注射劑)、7日常用量(其他)、15日常用量(控緩釋制劑);

(5)住院患者逐日開具,每張?zhí)幏?日常用量;

(6)哌替啶一次常用量(僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用)、二氫埃托啡(二級以上醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用)一次常用量、哌醋甲酯不超過15日常用量。

5.四查十對:查處方:對科別、姓名、年齡;查藥品:對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌:對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性:對臨床診斷。

6.醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限及銷毀:醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)銷毀保存期滿的處方。普通、急診、兒科處方(普、急、兒)——1年;醫(yī)療毒性藥品、精二(毒、精二)——2年;麻醉藥品和第一類精神藥品(麻、精一)——3年;零售藥店處方必須保留2年以上備查。

7.麻醉藥品、精神藥品專冊登記:專冊保存3年。未按規(guī)定保管,由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下的罰款。

8.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》定義和特征:定義:醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。特征:①不得在市場上銷售或變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告,不得上市流通;②藥學(xué)部門配制,藥檢室負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗。

9.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》審核批準(zhǔn)部門:審核——省衛(wèi)生行政部門;批準(zhǔn)——省藥監(jiān)。

10.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制不可申報的品種:市場上已有供應(yīng)的品種;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;中藥注射劑;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;含有未經(jīng)國藥監(jiān)批準(zhǔn)的活性成分的品種。持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省藥監(jiān)批準(zhǔn)。

11.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式及有效期:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中,X-省簡稱,H-化學(xué)制劑,Z-中藥制劑;為3年,3個月。

12.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制中藥制劑規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑;委托配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,省藥監(jiān)局備案;僅用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,省藥監(jiān)局備案。

13.抗菌藥物劃分標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用、處方分級:分級依據(jù):安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格。(1)非限制使用級——臨床應(yīng)用證明安全、有效,對細(xì)菌的耐藥性影響較小,價格相對較低(非低?。?初級職稱醫(yī)師,預(yù)防、局部、輕度感染,每年報告一次臨床應(yīng)用情況;(2)限制使用級——臨床應(yīng)用證明安全、有效,對細(xì)菌的耐藥性影響較大,或者價格相對較高(限高大);中級職稱醫(yī)師,合并、重度感染,每半年報告一次臨床應(yīng)用情況;(3)特殊使用級——具有明顯或者嚴(yán)重的不良反應(yīng),不宜隨意使用;需要嚴(yán)格控制其使用,避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少;價格昂貴(特不快少貴);高級職稱醫(yī)師,不得在門診使用、會診后應(yīng)用,每半年報告一次臨床應(yīng)用情況。

14.抗菌藥物供應(yīng)目錄制定:2年調(diào)整一次,最短不少于1年。

15.抗菌藥物目錄品種:同一通用名稱,注射劑型和口服劑型不得超過2種;碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個品規(guī)內(nèi);基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物中的品種。

16.抗菌藥物臨時采購:臨床科室提出申請,抗菌藥物管理工作組審核同意,藥學(xué)部門購入使用;同一通用名抗菌藥物臨時采購原則每年不得超過5例次。

17.抗菌藥物遴選引進(jìn)、清退更換制度:引進(jìn)三分之二、三分之二,清退二分之一;清退或者更換的12個月內(nèi)不可以重新進(jìn)入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

18.抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格獲?。?/strong>二級以上醫(yī)療機構(gòu)的本機構(gòu)培訓(xùn)考核合格;其他醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門組織培訓(xùn)考核合格。

19.越級使用的要求:越級使用抗菌藥物時,于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物相關(guān)的手續(xù);特殊使用級抗菌藥物越級使用處方量不得超過1日用量。

20.抗菌藥物靜脈輸注要求:村衛(wèi)生所、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

21.抗菌藥物細(xì)菌耐藥率及措施:超過30%——應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;超過40%——應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥;超過50%——應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用;超過75%——暫停應(yīng)用。

22.抗菌藥物異常情況調(diào)查:使用量異常增加的抗菌藥物;經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物;頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物;半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“藥品經(jīng)營與使用管理”,希望以上內(nèi)容對大家有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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