有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》，相信大部分考生都將這個(gè)科目放在了最后，但是，雖然藥事管理與法規(guī)是大眾意識里執(zhí)業(yè)藥師考試最簡單的科目，但是也絕不能過于輕視，每年都有部分考生最后因?yàn)樗幨鹿芾砼c法規(guī)而無法直達(dá)拿證！接下來是小編整理的2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》每日沖刺計(jì)劃第一篇！有考點(diǎn)列舉，有試題，來看看吧！

一、常見考點(diǎn)列舉：

1、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵

（1）執(zhí)業(yè)藥師身份認(rèn)定：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記；

（2）需配備執(zhí)業(yè)藥師的單位：凡從事藥品“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦的“必備條件之一”；

（3）《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

2、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

3、我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容

4、我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容

5、藥品的界定、質(zhì)量特性

藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥；

藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。《藥品管理法》界定的藥品包括：診斷藥品。

6、藥品的質(zhì)量特性

（1）有效性：滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果；我國按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”；（2）安全性：有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用；

（3）穩(wěn)定性：保持其有效性和安全性的能力；（4）均一性：每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

7、公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容

8、建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容

9、國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

10、藥品監(jiān)督管理行政法律制度——行政處罰的決定及程序；行政復(fù)議的范圍、申請和期限；行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。

11、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：

（1）假藥的認(rèn)定；

（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任；

（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任；

12、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

（1）劣藥的認(rèn)定；

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任；

（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任。

二、試題考查：

1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

【正確答案】D

【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。

2.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊必須具備的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.取得學(xué)歷繼續(xù)教育的證明

C.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

D.經(jīng)所在單位考核同意

【正確答案】B

【答案解析】申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。

3.下列屬于《基藥辦法》規(guī)定納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

C.違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

D.臨床首選和基層能夠配備的

【正確答案】D

【答案解析】《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

4.負(fù)責(zé)基本藥物的評價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評價(jià)工作的部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)管部門

C.市級藥品監(jiān)管部門

D.縣級藥品監(jiān)管部門

【正確答案】A

【答案解析】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評價(jià)工作。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

B.足夠的廠房和空間

C.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備

【正確答案】D

【答案解析】這道題目考察的知識點(diǎn)屬于記憶性內(nèi)容，注意掌握題目中選項(xiàng)的說法。

6.在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【正確答案】C

【答案解析】Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

7.符合化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號格式要求的是

A.國藥準(zhǔn)字J20090005

B.國藥準(zhǔn)字H20090016

C.國藥準(zhǔn)字S20090012

D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

【正確答案】B

【答案解析】藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。此題符合題目要求的是B選項(xiàng)。

8.對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊申時(shí)應(yīng)按照

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.補(bǔ)充申請

D.再注冊申請

【正確答案】A

【答案解析】對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。

9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有的營業(yè)設(shè)備不包括

A.貨架和柜臺

B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

D.不合格藥品專用存放場所

【正確答案】D

【答案解析】營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

10.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，從澳門進(jìn)口的某一中成藥療效不確、不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)

A.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

B.撤銷進(jìn)口藥品注冊證

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【正確答案】A

【答案解析】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。進(jìn)口澳門生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

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