有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)，以下是小編整理的“執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理”，具體內(nèi)容如下，請(qǐng)考生查看！

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。配制的制劑應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。但是市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種；生物制品（除變態(tài)反應(yīng)原外）；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等不能配制。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)的流程

（1）臨床前研究；

（2）申報(bào)資料；

（3）制劑申請(qǐng)；

（4）臨床研究；

（5）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

2、使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得進(jìn)入市場(chǎng)。遇到災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用者需提出申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

3、不良反應(yīng)觀察與處理

配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按規(guī)定上報(bào)和處理。

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