為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生順利考過執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出“《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品包裝、說明書”知識點，相關(guān)內(nèi)容如下：

1、發(fā)運中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

2、中藥飲片的標簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。(注意沒有：有效期)

3、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

4、標簽或說明書

（1）藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

（2）GSP實施細則：

①藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。

③處方藥和非處方藥標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語。

④非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

⑤進口藥品包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項

（1）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

（2）進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

（3）進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

（4）進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

6、藥品內(nèi)標簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標簽因包裝尺寸過小至少應(yīng)當(dāng)標注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等P220，17條

藥品外標簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。

7、運輸、儲藏的包裝標簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等。

8、原料藥的標簽：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項等。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品包裝、說明書”，希望以上內(nèi)容對大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！