以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“法規(guī)考點(diǎn)口訣速記”，希望可以幫助準(zhǔn)備執(zhí)業(yè)藥師考試的考生朋友理解，?？荚図樌?！

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

1.向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件：零售連鎖消息服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

2.審批主體：生經(jīng)醫(yī)之間國(guó)家局批，生經(jīng)批之外省局，連鎖零售向個(gè)人省局。

藥品流通

1.銷售憑證：共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)多供貨單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄多劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期。

藥品經(jīng)營(yíng)管理

1.色標(biāo)分類：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退貨黃不合格紅。

2.零售質(zhì)量管理制度：一報(bào)告二審核；二保障三藥品；四質(zhì)量六環(huán)節(jié)。

注：報(bào)告：不良反應(yīng)報(bào)告；

審核：首營(yíng)企業(yè)和收營(yíng)品種；

保障：衛(wèi)生和人員健康；

質(zhì)量：質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量；

藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片；

環(huán)節(jié)：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售。

3.注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形：

期滿未換證、關(guān)閉證無效、事項(xiàng)不能施、撤銷許可證。

4.經(jīng)營(yíng)類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。

5.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理，即“發(fā)換變監(jiān)”。

6.藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑。

召回管理

1.嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫時(shí)逆害二級(jí)召，無害他因三級(jí)召。

2.通知一二三級(jí)召回123，報(bào)告一二三級(jí)召回137.

麻精藥品管理

1.麻精一印鑒卡：市級(jí)衛(wèi)生行政部批準(zhǔn)發(fā)放，報(bào)省衛(wèi)生部備案，抄送市級(jí)藥局、公安機(jī)關(guān)。

2.印鑒卡申請(qǐng)條件：有診療科目、有專職藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、有處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全存儲(chǔ)設(shè)施和管理制度。

3.印鑒卡有效期：3年3個(gè)月

4.專用賬冊(cè)：5年，效期滿后

5.麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)比較：

“麻醉和第一類精神藥，全國(guó)批和區(qū)域批兩級(jí)；

全國(guó)批國(guó)藥監(jiān)批資格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買；主要供給各省區(qū)域批，供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批；

區(qū)域批省藥監(jiān)批資格，從全國(guó)批購(gòu)買，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買需省藥監(jiān)批；

主要供省內(nèi)資格醫(yī)院，供跨省醫(yī)院需國(guó)藥監(jiān)批，區(qū)域批調(diào)劑需省藥監(jiān)備。

6.郵寄證明和運(yùn)輸證明均由省藥監(jiān)出具。

7.醫(yī)院急需麻精一搶救病人的借用情況報(bào)市級(jí)藥監(jiān)和衛(wèi)生部備案。

8.縣級(jí)藥監(jiān)監(jiān)督銷毀麻精藥品。

9.第二類精神藥品零售：零售連鎖零售二類精市級(jí)藥監(jiān)批，醫(yī)師處方保存2年，禁未成年超量無方。

10.麻精一運(yùn)輸證明有效期：一年。

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥

1.情形的認(rèn)定：假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對(duì)象危重孕嬰兒，注急處方偽證號(hào)；假劣藥重害健康，輕傷以上輕中殘，一般嚴(yán)重功能障，其他嚴(yán)重害健康；假藥特重害健康，十人輕傷或三重傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障；劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

2.共犯論處：錢票證、物運(yùn)存、技原輔、廣宣傳。

3.假藥罪和劣藥罪：假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴(yán)重危害三年至十年；假藥死特重需十年以上無期死，劣藥后果特重十年以上或無期。

4.假劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪：五到二十萬二年以下或拘役，二十到五十萬二至七年，五十到二百萬七年以上，二百萬以上十五年或無期

5.假劣藥罰金：銷售金額50%~2倍罰金

藥品管理

1.假劣藥界定：

假藥：成分不符冒充藥品，原料未經(jīng)批準(zhǔn)污染變質(zhì)，功能超出范圍禁止使用

劣藥：含量效期批號(hào)不符，直接接觸藥品的包裝材料容器未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自添加香蕉（矯）膚（腐）色輔料，其他標(biāo)準(zhǔn)不符。

2.2.5倍罰款：無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥、非法購(gòu)進(jìn)藥品，1~3倍罰款：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)劣藥、銷售醫(yī)院制劑、非法使用證件（2-10萬）5000~2萬罰款：未實(shí)施規(guī)范，1~3萬罰款：非法取得證件，5年不受理。

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