近日，國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。
修訂后的《條例》要求，加大懲處力度，提高違法成本，落實“處罰到人”要求，并大幅提高罰款幅度。現(xiàn)將與醫(yī)務人員有關的重點內容整理如下：
《條例》顯示，有下列5種情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告。情節(jié)嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關人員執(zhí)業(yè)證書。
最高罰款30萬
吊銷執(zhí)業(yè)資格證書
1、對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理；
2、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；
3、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中；
4、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；
5、醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全。
《條例》稱，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的對違法單位處1萬元以上3萬元以下罰款。
醫(yī)療機構存在以下2種情形
最高罰款3萬
1、對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
2、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來，隨著醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的期待。
修訂后的《條例》也對醫(yī)療立構、醫(yī)務人員進行了詳盡的責任劃分，讓監(jiān)管制度更加完善。
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