每日看點(diǎn)：什么是藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

每日看點(diǎn)：什么是藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

即測(cè)定藥品風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率及其損失程度。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別所獲取的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)程度、風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)等數(shù)據(jù)、運(yùn)用概率論及數(shù)理統(tǒng)計(jì)等方法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行描述、估計(jì)，為風(fēng)險(xiǎn)管理提供決策依據(jù)。

（1）廣泛可接受區(qū): 風(fēng)險(xiǎn)可接受,不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（2）合理可行降低區(qū): 可采取風(fēng)險(xiǎn)控制，使風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的低水平，即可使收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到靠近可接受水平。

（3）不容許區(qū): 一定要采取風(fēng)險(xiǎn)控制。

常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：

1.一般的常用統(tǒng)計(jì)工具

用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚(yú)骨圖、檢查列表等。

2.風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾

是將風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行排列和比較，對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)因素做多重的定量和定性的評(píng)價(jià)，權(quán)重因素并確定風(fēng)險(xiǎn)得分。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分類(lèi)和簡(jiǎn)單的矩陣。

3. 事先危害分析(PHA)

PHA用于在事情發(fā)生前應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)對(duì)危害和失敗進(jìn)行分析以確定將來(lái)可能發(fā)生的危害或失敗。

基于在給定的條件下對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開(kāi)發(fā)，包括：

嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重，主要，次要，可忽略；

發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁,可能,偶爾,罕見(jiàn)；

風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義：

高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低；

中：此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；

低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；

微?。和ǔ？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。

4.失敗模式效果分析（FMEA)

評(píng)估潛在的失敗模式和因此對(duì)產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響。一旦失敗模式被確定，可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)降低來(lái)消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA工具依賴于對(duì)產(chǎn)品和流程的深入了解，針對(duì)每種失敗模式確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)得分。

嚴(yán)重性×可能性×可測(cè)定性=風(fēng)險(xiǎn)得分

5.危害分析及主要控制點(diǎn)（HACCP）

共有7步，該工具的應(yīng)用需基于對(duì)過(guò)程或產(chǎn)品有深刻的理解。

a) 列出過(guò)程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制；

b) 確定主要控制點(diǎn)（CCP）；

c) 對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度；

d) 對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；

e) 確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)；

f) 建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；

g) 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。

HACCP用于產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析，只有對(duì)產(chǎn)品及過(guò)程有全面的了解和認(rèn)識(shí)時(shí)方可正確地確定控制點(diǎn)，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。

6.過(guò)失樹(shù)分析（FTA）