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臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師《醫(yī)學倫理學》考點:幾種特殊倫理審查的要求

2022-05-18 13:53 醫(yī)學教育網
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幾種特殊倫理審查的要求  

(1)簡易審查:研究方案作較小修改和研究風險不大于最低風險的項目可以簡易審查。  

(2)與境外的合作研究的倫理審查境外審查后,還需按照我國的辦法再審查。  

(3)多中心研究的倫理審查:項目總負責人單位的倫理委員會進行科學和倫理的審查,參加項目的單位倫理委員會只審查在本單位的可行性。  

(4)跟蹤審查:對已批準實施的研究項目,應跟蹤審查,審查內容:①是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗;②研究過程中是否擅自變更項目研究內容;③是否發(fā)生嚴重不良反應或者不良事件;④是否需要暫?;蛘咛崆敖K止研究項目;⑤其他需要審查的內容。審查的委員不少于至少2人。  

(5)心理研究的倫理審查保護受試者的隱私、對受試者心理傷害的評估應當是倫理審查的重要內容。

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