醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2021-05-17至 2021-05-19
會(huì)議地點(diǎn)	四川成都
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
學(xué)分情況	無

關(guān)于舉辦第三期“2021藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證最新要求與

                    合規(guī)操作”專題研修班的通知

各有關(guān)單位：

實(shí)施GMP過程中面臨的最大難題或困惑就是如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的相互關(guān)系；如何將技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證統(tǒng)籌考慮與實(shí)施；如何理解與實(shí)施工藝驗(yàn)證的生命周期和三階段循環(huán)；如何區(qū)分首次驗(yàn)證/重大變更后驗(yàn)證/必要的再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；如何有效地實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)；如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實(shí)施高效的清潔驗(yàn)證；如何在清潔驗(yàn)證中使用基于毒理學(xué)的數(shù)據(jù)計(jì)算限度；如何解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證的難點(diǎn)、困惑與對策等。這些內(nèi)容無論對于研發(fā)人員，注冊人員，生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。為此，我們定于2021年5月17-19日在成都市舉辦第三期“2021藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證最新要求與合規(guī)操作”專題研修班，

現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

• 組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心  藥成材培訓(xùn)在線直播平臺(tái)

支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（全國誠信服務(wù)示范單位）

• 會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2021年5月17-19日 (17日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：成都市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

三、會(huì)議主要交流內(nèi)容

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，曾任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，NMPA高研院及本協(xié)會(huì)特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

課程簡介：該課程由李老師原創(chuàng)設(shè)計(jì)，該課程從2017到2019年在業(yè)界受到同仁的廣泛關(guān)注與好評，該培訓(xùn)第一次在南京舉辦高達(dá)300多人參加。而且該課程受邀10個(gè)多制藥與研發(fā)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)訓(xùn)。2020年該課程重新進(jìn)行了更新，吸收了國內(nèi)外新的法規(guī)變化、增加了大量國內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和案例分享。

課程主要交流內(nèi)容：

第一章 技術(shù)轉(zhuǎn)移

第1節(jié)：最新技術(shù)轉(zhuǎn)移指南的深度理解與實(shí)施把控；

第2節(jié)：技術(shù)轉(zhuǎn)移的基本原則和風(fēng)險(xiǎn)評估；

第3節(jié)：實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移的職責(zé)分工與分歧解決；

第4節(jié)：技術(shù)轉(zhuǎn)移的主要步驟、流程、清單、內(nèi)容、方案和案例；

第5節(jié)：實(shí)驗(yàn)批的控制策略與評估方法；

第6節(jié)：美國強(qiáng)生技術(shù)轉(zhuǎn)移模式圖分享與解讀；

第7節(jié)：API和制劑在二次轉(zhuǎn)移中的變更控制

第8節(jié)：如何進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入風(fēng)險(xiǎn)評估的整體策略

第9節(jié)：產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線的布局原則

第10節(jié)：不批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入的情況

第11節(jié)：技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證三者的關(guān)系與控制策略

第12節(jié)：國內(nèi)與國外大公司在技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移的主要差距分析

第13節(jié)：制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移和原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)分析

第14節(jié)：技術(shù)轉(zhuǎn)移中經(jīng)常出現(xiàn)GMP問題舉例

第二章 工藝驗(yàn)證

第1節(jié)：FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗(yàn)證法規(guī)指南的解讀和比較；

第2節(jié)：工藝驗(yàn)證的精髓與方法

第3節(jié)：傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)/區(qū)別；

第4節(jié)：現(xiàn)代工藝驗(yàn)證生命周期和三階段循環(huán)；

第5節(jié)：前驗(yàn)證/變更后驗(yàn)證/再驗(yàn)證/持續(xù)工藝確認(rèn)的關(guān)系

第6節(jié)：如何將傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證結(jié)合使用；

第7節(jié)：工藝驗(yàn)證的批量、批次確定；

第8節(jié)：如何實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)（策略與要點(diǎn)）；

第9節(jié)：統(tǒng)計(jì)方法在工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)監(jiān)測中應(yīng)用

第10節(jié)：如何深度理解關(guān)鍵工藝步驟、COA和CPP

第11節(jié):工藝驗(yàn)證的難點(diǎn)困惑與對策分享（例如：驗(yàn)證偏差如何處理、是否需要驗(yàn)證工藝參數(shù)的上下限、PQ與OQ或PV如何結(jié)合進(jìn)行、同崗位有多臺(tái)相同型號的設(shè)備如何驗(yàn)證、溶劑和母液的回收與套用、2b或3a階段要求更高標(biāo)準(zhǔn)的取樣和額外測試的依據(jù)與制定標(biāo)準(zhǔn)、無菌產(chǎn)品無菌驗(yàn)證難點(diǎn)與要點(diǎn)、培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)的難點(diǎn)與應(yīng)對等30個(gè)問答或案例）

第12節(jié):無菌產(chǎn)品工藝驗(yàn)證特定要求和面臨的困惑與對策;

第13節(jié)：生物藥工藝驗(yàn)證特定要求和面臨的困惑與對策;

第14節(jié)：細(xì)胞治療產(chǎn)品工藝驗(yàn)證特定要求與方法探討

第15節(jié)：工藝變更和場地變更在工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)上的區(qū)別

第16節(jié)：設(shè)備、工藝和廠地發(fā)生變更后工藝驗(yàn)證的把控 

第三章  清潔驗(yàn)證

第1節(jié)：中國/歐盟清潔驗(yàn)證要求條款的逐條比較和深度理解

第2節(jié)：清潔、清潔確認(rèn)與清潔驗(yàn)證的相互關(guān)系；

第3節(jié)：如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實(shí)施高效的清潔驗(yàn)證；

第4節(jié)：清潔驗(yàn)證最差條件參數(shù)選擇和清潔劑的選擇；

第5節(jié)：專用設(shè)備與共用設(shè)備清潔驗(yàn)證的不同控制策略；

第6節(jié)：清潔驗(yàn)證的殘留限度接受標(biāo)準(zhǔn)；

第7節(jié)：如何基于健康的毒理學(xué)數(shù)據(jù)計(jì)算殘留限度;

第9節(jié)：清潔驗(yàn)證的取樣困惑與應(yīng)對策略；

第10節(jié)：新產(chǎn)品引入及變更后涉及的清潔再驗(yàn)證評估方法；

第11節(jié)：清潔驗(yàn)證審計(jì)重點(diǎn)。

四、參會(huì)對象

1）研發(fā)、生產(chǎn)和注冊高級管理人員；

2）研發(fā)QA、項(xiàng)目管理人員、技術(shù)人員和一線管理人員；

3）制藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員與生產(chǎn)管理人員；

4）制藥企業(yè)生產(chǎn)QA與驗(yàn)證管理人員；、

5）注冊申報(bào)人員；

五、會(huì)議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)

1、藥成材VIP會(huì)員一年499元 /年，團(tuán)購價(jià)360元 /年

2、企業(yè)VIP團(tuán)購招募中，8000元 /年

3、課程詳情及辦理事宜咨詢會(huì)務(wù)組聯(lián)系人

七、會(huì)議費(fèi)用

1.會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

2.參加培訓(xùn)的學(xué)員將免費(fèi)獲得價(jià)值499元藥成材線上培訓(xùn)平臺(tái)賬號（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度會(huì)員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費(fèi)學(xué)習(xí)。

八、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 于 洋             Q Q：1406622039   

手  機(jī): 17710336424       郵 箱：1406622039@qq.com