藥品微生物方法學：

藥品微生物檢測方法的驗證

為保證藥品的微生物檢測檢驗的質(zhì)量醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理，必須對所有的檢測方法進行驗證，只有檢測方法驗證確認后才能確保驗證結(jié)果的準確、可靠。我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第五十八條規(guī)定：“產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。第五十九條：應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。第六十條：驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等”。

《中國藥典》（2005年版）附錄《藥品質(zhì)量標準分析方法驗證》中明確指出：“藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求，在建立藥品質(zhì)量標準時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標準起草說明或修訂說明中”。此外，《中國藥典》（2005年版）的藥品無菌檢查法和微生物限度檢查法中也明確規(guī)定了無菌檢查法方法驗證試驗和微生物限度檢查法方法的驗證內(nèi)容：“當供試品為新的產(chǎn)品或供試品的檢驗條件發(fā)生改變時，應(yīng)進行方法驗證試驗，以確認供試品在該實驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計。驗證時，按”供試品的無菌檢查“的規(guī)定及下列要求進行操作。供試品對每一試驗菌的抑菌程度應(yīng)逐一進行驗證”：“當供試品為新的產(chǎn)品或供試品的檢驗條件發(fā)生改變時，應(yīng)進行方法驗證試驗，以確認供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性。驗證時，按供試品的制備和細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及下列要求進行。對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進行驗證”。為何規(guī)定要進行方法學的驗證？這是由于許多藥品本身具有抑菌性（如抗生素類藥品、含防腐劑藥品）會對檢查結(jié)果帶來影響，因此在進行微生物檢測前，需要對樣品進行適當?shù)念A(yù)處理以消除樣品本身對微生物檢測所帶來的干擾。同樣，樣品的預(yù)處理方式、檢驗條件和培養(yǎng)條件也都會影響到樣品的微生物檢測結(jié)果。因此，在確定新產(chǎn)品的微生物學檢驗時或開發(fā)新的檢測方法時或原有檢驗條件發(fā)生改變時必須要加以驗證，以確保在新產(chǎn)品的微生物學檢驗時或開發(fā)新的檢測方法時或原有檢驗條件發(fā)生改變時的實際檢驗條件下，其檢驗方法的準確性、有效性和重現(xiàn)性。

目前雖然在食品醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理、化妝品等行業(yè)的微生物檢測中尚沒明確規(guī)定要進行方法學的驗證，但正如在緒論中指出的驗證是能證明任何程序、工藝、設(shè)備、物料、活動、或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的文件證明的行為。因此其原理與方法同樣適用這些行業(yè)，因為檢測本身就是一項嚴謹、認真、準確、有效的科學工作。