藥品微生物方法學(xué)驗證：

藥品微生物檢測方法的驗證

為保證藥品的微生物檢測檢驗的質(zhì)量，必須對所有的檢測方法進(jìn)行驗證，只有檢測方法驗證確認(rèn)后才能確保驗證結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第五十八條規(guī)定：“產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。第五十九條：應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第六十條：驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等”。

《中國藥典》（2005年版）附錄《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證》中明確指出：“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求，在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進(jìn)行驗證。方法驗證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明或修訂說明中”。此外，《中國藥典》（2005年版）的藥品無菌檢查法和微生物限度檢查法中也明確規(guī)定了無菌檢查法方法驗證試驗和微生物限度檢查法方法的驗證內(nèi)容：“當(dāng)供試品為新的產(chǎn)品或供試品的檢驗條件發(fā)生改變時，應(yīng)進(jìn)行方法驗證試驗，以確認(rèn)供試品在該實驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計。驗證時，按”供試品的無菌檢查“的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。供試品對每一試驗菌的抑菌程度應(yīng)逐一進(jìn)行驗證”：“當(dāng)供試品為新的產(chǎn)品或供試品的檢驗條件發(fā)生改變時，應(yīng)進(jìn)行方法驗證試驗，以確認(rèn)供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性。驗證時，按供試品的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及下列要求進(jìn)行。對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗證”。為何規(guī)定要進(jìn)行方法學(xué)的驗證？這是由于許多藥品本身具有抑菌性（如抗生素類藥品、含防腐劑藥品）會對檢查結(jié)果帶來影響，因此在進(jìn)行微生物檢測前，需要對樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)處理以消除樣品本身對微生物檢測所帶來的干擾。同樣，樣品的預(yù)處理方式、檢驗條件和培養(yǎng)條件也都會影響到樣品的微生物檢測結(jié)果。因此，在確定新產(chǎn)品的微生物學(xué)檢驗時或開發(fā)新的檢測方法時或原有檢驗條件發(fā)生改變時必須要加以驗證，以確保在新產(chǎn)品的微生物學(xué)檢驗時或開發(fā)新的檢測方法時或原有檢驗條件發(fā)生改變時的實際檢驗條件下，其檢驗方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。

目前雖然在食品醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理、化妝品等行業(yè)的微生物檢測中尚沒明確規(guī)定要進(jìn)行方法學(xué)的驗證，但正如在緒論中指出的驗證是能證明任何程序、工藝、設(shè)備、物料、活動、或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的文件證明的行為。因此其原理與方法同樣適用這些行業(yè)，因為檢測本身就是一項嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、準(zhǔn)確、有效的科學(xué)工作。