藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

非臨床研究機(jī)構(gòu)必須制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及編輯和管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)范。需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的工作應(yīng)包括如下方面：

（一）供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理；

（二）動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；

（七）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；

（八）瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理；

（九）動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查；

（十）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號和檢驗(yàn)；

（十一）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理；

（十二）工作人員的健康檢查制度；

（十三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理；

（十四）非臨床研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。

第二十一條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能有效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外均應(yīng)及時(shí)銷毀。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記入檔案，妥善保存。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作，都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在原始資料中加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的重大改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。