化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

藥品的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研究的主要內(nèi)容之一醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)、合理、可行，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量的可控性，以及安全性和有效性。研發(fā)藥物需對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)的、深入的研究，制訂出合理的、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不斷地修訂和完善，以控制藥品的質(zhì)量、保證藥品的安全有效。

本指導(dǎo)原則是在參考美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration. FDA）、歐洲藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. EMEA）及國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH）有關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》（試行）的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂和完善。在闡明藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的一般原則和主要內(nèi)容的同時(shí)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)藥品研發(fā)的自身規(guī)律及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程。旨在引導(dǎo)研發(fā)者根據(jù)所研制藥物的特點(diǎn)和藥品研發(fā)的自身規(guī)律，梳理研究思路，規(guī)范質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂和完善的過(guò)程，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。

本指導(dǎo)原則的基本內(nèi)容共分四個(gè)部分：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過(guò)程、藥品的質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂。