管制化學(xué)藥品：

化學(xué)藥品是通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

生產(chǎn)化學(xué)藥物的工業(yè)即為化學(xué)制藥工業(yè)，包括化學(xué)原料藥業(yè)和化學(xué)制劑業(yè)兩個(gè)門(mén)類(lèi)。中國(guó)是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國(guó)，化學(xué)原料藥一直是醫(yī)藥出口的支柱，具有國(guó)際比較優(yōu)勢(shì)�；瘜W(xué)制藥業(yè)是化學(xué)原料的分解，合成技術(shù)與現(xiàn)代臨床診斷醫(yī)學(xué)相結(jié)合的制造工業(yè)，也是衡量一個(gè)國(guó)家制藥能力和水平的主要標(biāo)志之一。中國(guó)化學(xué)制劑加工能力位居世界第一。

化學(xué)藥品制劑行業(yè)一直以來(lái)都是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中的優(yōu)勢(shì)子行業(yè)，具有高技術(shù)含量、高資金投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和相對(duì)壟斷的行業(yè)特征。從價(jià)值鏈來(lái)講，化學(xué)藥品制劑處于價(jià)值鏈高端，按價(jià)值遞增依次為通用名藥（非專(zhuān)利藥）和專(zhuān)利藥，專(zhuān)利藥是整個(gè)價(jià)值鏈的頂端。

化學(xué)藥品制劑涉及國(guó)民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)一個(gè)特殊而重要的產(chǎn)業(yè)。改革開(kāi)放30年以來(lái)，我國(guó)化學(xué)藥品制劑工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟燔?chē)道，近幾年的工業(yè)總產(chǎn)值增長(zhǎng)率都保持在18%以上，銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)率基本保持在20%以上。從發(fā)展趨勢(shì)看，化學(xué)藥品制劑行業(yè)即將進(jìn)入快速發(fā)展期，未來(lái)發(fā)展空間巨大，但利潤(rùn)分配將更加不均衡，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，具有研發(fā)、規(guī)模和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將強(qiáng)者恒強(qiáng)。

中國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)完全發(fā)展成為一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)性的行業(yè)，在國(guó)際上的影響力也有所提高。在中國(guó)內(nèi)地，外資及合資制藥企業(yè)與內(nèi)資制藥企業(yè)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，尤其是近兩三年，外資及合資企業(yè)大幅增加在華投資，強(qiáng)化市場(chǎng)力度。截至2011年底，中國(guó)大陸規(guī)模以上的化學(xué)藥品制劑企業(yè)有1032家，經(jīng)過(guò)快速發(fā)展階段和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的錘煉，基本格局初步形成。外資及合資制藥企業(yè)占據(jù)著中國(guó)化學(xué)藥品制劑的高端市場(chǎng)，但內(nèi)資品牌也正在逐步進(jìn)軍高端。

近年來(lái)，國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)重心向仿制藥轉(zhuǎn)移和我國(guó)化學(xué)制劑行業(yè)產(chǎn)能快速增長(zhǎng)成為化學(xué)制劑出口的重要推力，制劑產(chǎn)品出口有所升溫。醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2011年我國(guó)化學(xué)制劑行業(yè)出口金額達(dá)到21.74億美元，同比增長(zhǎng)40.2%.同時(shí)據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家制藥企業(yè)的制劑生產(chǎn)線通過(guò)了美國(guó)和歐盟的GMP認(rèn)證，具備向這些高端市場(chǎng)輸出制劑產(chǎn)品的資格，顯示出良好的發(fā)展前景。

未來(lái)化學(xué)制劑行業(yè)將走向分化，研發(fā)型企業(yè)和生產(chǎn)型企業(yè)各自特征將逐漸明顯。同時(shí)，隨著國(guó)外專(zhuān)利藥的到期，不斷有“重磅”藥物成為仿制企業(yè)的目標(biāo)，這為行業(yè)向非專(zhuān)利藥仿制方向發(fā)展提供了良好的引導(dǎo)，非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)面臨良好機(jī)遇。此外，新藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大，而基于已有藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物緩控釋技術(shù)、手性藥物開(kāi)發(fā)等則不存在上述風(fēng)險(xiǎn)，可能成為未來(lái)技術(shù)開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。

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