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定量藥理學(xué) 新藥

2015-01-29 08:51  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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定量藥理學(xué)概述:

定量藥理學(xué)是近年來在傳統(tǒng)的藥物動力學(xué)基礎(chǔ)之上形成的新型學(xué)科,主要運用數(shù)學(xué)及統(tǒng)計學(xué)的方法去研究以下問題:定量描述、解釋和預(yù)測藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄(藥物動力學(xué)),以及藥物在體內(nèi)的藥效作用(藥效動力學(xué));定量與藥物動力學(xué)及藥效動力學(xué)相關(guān)的不確定性;運用數(shù)據(jù)及模型對藥物開發(fā)和藥物治療做出合理決策。國內(nèi)也有的翻譯為“計量藥理學(xué)、藥物統(tǒng)計學(xué)”等,其核心內(nèi)容主要包括藥物動力學(xué)(國外的藥物動力學(xué)已經(jīng)以群體藥物動力學(xué)為主流),以及藥物動力學(xué)/藥效動力學(xué)聯(lián)合模型(PK/PD)的模型化與仿真兩大部分。

定量藥理學(xué)是一門交叉學(xué)科,涉及到藥物動力學(xué)模型、藥效動力學(xué)模型、藥效動力學(xué)-生物標(biāo)志物-臨床療效銜接模型,以及統(tǒng)計學(xué)、隨機(jī)模擬和電腦編程。

定量藥理學(xué)主要應(yīng)用于新藥研發(fā)和臨床藥物治療。在新藥研發(fā)中,定量藥理學(xué)可以優(yōu)化臨床試驗設(shè)計方案,提高試驗的成功率,縮短新藥從實驗室到上市的進(jìn)程;在臨床藥物治療中,定量藥理學(xué)可以優(yōu)化藥物劑量,從而減少副作用并且提高療效。

運用定量藥理學(xué)模型來指導(dǎo)早期新藥研發(fā)(包括Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗),可以極大地減少在臨床試驗中服用無效藥物劑量患者的數(shù)量,并且在有些情況下,可以免去不必要的臨床試驗。運用模型來指導(dǎo)Ⅲ期臨床試驗,可以幫助優(yōu)化設(shè)計方案,從而提高試驗的成功率及大大降低研發(fā)成本。同時,定量藥理學(xué)模型也可以用于幫助監(jiān)管部門在藥品審批及藥品使用方面做出決策。在FDA,設(shè)在臨床藥理及生物藥劑司下的定量藥理處的專家是新藥審評小組的核心成員。據(jù)報道,通過對2005~2006年提交FDA的31個新藥申請的調(diào)查,定量藥理學(xué)在超過85%的新藥審批和新藥如何使用的決策中起到重要作用醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理。

定量藥理學(xué)專家可以應(yīng)用所建的模型去模擬未來的臨床試驗結(jié)果,從而優(yōu)化試驗設(shè)計方案,并且為優(yōu)化決策提供理論依據(jù)。

目前碩士研究生設(shè)有此專業(yè)的有皖南醫(yī)學(xué)院,此專業(yè)為孫瑞元獨創(chuàng)。

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