（1）藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質量責任

企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。

（2）質量管理機構及其職能

企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

（3）藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管、質檢人員的資質

企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。

企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作。

企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理

（5）倉庫設施、設備要求

①保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

②避光、通風和排水的設備。

③檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。

④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

⑤符合安全用電要求的照明設備。

⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

（6）購進藥品應符合的條件

①合法企業(yè)所生產或經營的藥品。

②具有法定的質量標準。

③除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

④包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。

⑤中藥材應標明產地。

（7）進貨合同、購藥記錄、質量評審

簽訂進貨合同應明確質量條款。

購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。

（8）藥品質量驗收要求

①嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

②驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

③驗收抽取的樣品應具有代表性。

④驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

⑤驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

⑥驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。

（9）倉庫保管員收貨程序要求

倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。

對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理

（10）藥品儲存要求（2007/2004）

①藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

②在庫藥品均應實行色標管理。

③搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作醫(yī)|學教|育網搜集整理。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

④藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有植應的間距或隔離措施。

⑤藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

⑥藥品與非藥品、內用藥與外用藥、、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

（11）養(yǎng)護工作的主要職責

①指導保管人員對藥品進行合理儲存。

②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理。

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器：倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。

（12）出庫原則與管理制度（2008/2007/2005）

出庫原則藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

管理制度

①藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

②藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。