中醫(yī)技術(shù)經(jīng)久不衰并且隨著時(shí)代的進(jìn)步不斷更新進(jìn)步，中醫(yī)“治未病”的觀念非常適合調(diào)理中國(guó)的體質(zhì)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編正小保為大家?guī)怼?strong>國(guó)家藥監(jiān)局：中藥配方顆粒品種備案管理，不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售”，快來學(xué)習(xí)吧！

為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》。

《公告》明確，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

《公告》明確，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

《公告》要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實(shí)際需求制定相應(yīng)的管理細(xì)則，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。國(guó)家藥典結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)組織審定中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。《公告》明確，跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)陽光采購、網(wǎng)上交易。

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