《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 其英文全稱為Good Manufacturing Practiceofdrugs，簡(jiǎn)稱GMP。

　　GMP是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。

　　衛(wèi)生部于1988年依法制定了我國(guó)法定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。1992年，醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理衛(wèi)生部修訂頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1992年修訂)》。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，吸取了WHO、美國(guó)FDA、歐盟、日本等實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)施藥品GMP的實(shí)際情況，對(duì)藥品GMP進(jìn)行重新修訂，并頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及附錄。，

　　GMP的內(nèi)容很廣泛，人們從不同角度來概括其內(nèi)容。

　　從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面。一是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這砦物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理。另一方面是對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。

　　從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，可以將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理件化程序、培訓(xùn)等。

　　實(shí)踐證明，GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度。它的目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格藥品。