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　　質(zhì)量控制諸要素：儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查

　　實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查。

　　1.儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)

　?。?）對(duì)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國(guó)儀器和檢測(cè)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢測(cè)系統(tǒng)：①按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；②所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫(xiě)成文件。

　?。?）對(duì)SFDA尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器和檢測(cè)系統(tǒng)：①建立維護(hù)方案，以保證儀器和檢測(cè)系統(tǒng)能維持在良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果；②所有進(jìn)行過(guò)的維護(hù)，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫(xiě)成文件。

　?。?）對(duì)下述儀器按我國(guó)計(jì)量法規(guī)定，定期接受計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)，并保留校驗(yàn)證書(shū)：天平、分光光度計(jì)、其他有關(guān)儀器。

　　2.儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的功能檢查

　?。?）對(duì)SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國(guó)儀器和檢測(cè)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢測(cè)系統(tǒng)：①安裝儀器時(shí)，按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查；②如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查；③所有進(jìn)行過(guò)的功能檢查。應(yīng)進(jìn)行記錄并寫(xiě)成文件。

　?。?）對(duì)SFDA尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器和檢測(cè)系統(tǒng)：①如有需要，應(yīng)建立功能檢查方案，規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度；②所有進(jìn)行過(guò)的功能檢查，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫(xiě)成文件。