首先必須明確本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，構(gòu)建總體設(shè)計(jì)；然后確定編寫組織及人員，明確要求及分工；質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件的編寫程序沒有統(tǒng)一規(guī)定，同時(shí)編寫或先編寫哪一個(gè)文件皆可以，但一定要服從總的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不要矛盾和遺留；作業(yè)指導(dǎo)書也可以同時(shí)編寫或先期編寫。不論采用什么方式，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是第一負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系方針的確定、構(gòu)建總體設(shè)計(jì)、組織編寫、審批、發(fā)布、執(zhí)行情況的檢查、文件的修改等等。

　　編寫的文件一定要與本實(shí)驗(yàn)室情況符合，與其工作范圍相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)其他實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)，但不要完全照搬醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理。

　　所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件須有唯一性標(biāo)識(shí)，例如應(yīng)有標(biāo)題；發(fā)布日期；版次；現(xiàn)行修訂日期；編號(hào)；發(fā)布人等等。