這里談的是實驗室內(nèi)部文件的編寫、執(zhí)行、管理問題。

　　1.編寫：首先必須明確本實驗室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)達到的目標(biāo)，構(gòu)建總體設(shè)計；然后確定編寫組織及人員，明確要求及分工；質(zhì)量手冊、程序性文件的編寫程序沒有統(tǒng)一規(guī)定，同時編寫或先編寫哪一個文件皆可以，但一定要服從總的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不要矛盾和遺留；作業(yè)指導(dǎo)書也可以同時編寫或先期編寫。不論采用什么方式，實驗室負責(zé)人是第一負責(zé)人，負責(zé)質(zhì)量管理體系方針的確定、構(gòu)建總體設(shè)計、組織編寫、審批、發(fā)布、執(zhí)行情況的檢查、文件的修改等等。

　　編寫的文件一定要與本實驗室情況符合，與其工作范圍相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)其他實驗室的經(jīng)驗，但不要完全照搬。

　　所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件須有唯一性標(biāo)識，例如應(yīng)有標(biāo)題；發(fā)布日期；版次；現(xiàn)行修訂日期；編號；發(fā)布人等等。

　　2.執(zhí)行：所有的文件必須經(jīng)審批后方能發(fā)布及執(zhí)行。文件一旦發(fā)布，實驗室負責(zé)人應(yīng)設(shè)法使所有相關(guān)人員知曉、理解及執(zhí)行。因此各類人員應(yīng)該使用的文件應(yīng)隨時可以獲得。如作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)程）要保證操作人員隨時可得到，必要時有的文件要人手一冊。

　　執(zhí)行必須檢查。檢查一方面是檢查某項活動做了沒有？有沒有完成；另一方面通過檢查其效果，以驗證此文件的有效性，是否需要修正等等。

　　執(zhí)行必須有記錄，記錄是該活動做了沒有及其效果的證據(jù)。

　　在質(zhì)量體系的實施過程中必須記住這樣三句話：“關(guān)系質(zhì)量體系要求的活動必須有文件”；“文件必須得到切實執(zhí)行”；“執(zhí)行情況及效果必須有記錄”。“文件、執(zhí)行、記錄”就是實施質(zhì)量體系的六字訣醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理。

　　3.文件的修訂：在執(zhí)行過程中經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些原來未考慮到、未認識到的問題，或者情況發(fā)生了改變，如檢測方法的改變，就必須進行修改。為保證質(zhì)量體系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期對質(zhì)量體系文件進行審評，發(fā)現(xiàn)不可行的部分、有矛盾的部分應(yīng)修改，原文件不足的部分應(yīng)將新的經(jīng)驗補充進去。使文件內(nèi)容更完善。

　　修改后的文件一定要審批后發(fā)布，并注明修改人、批準人、批準日期、版本。原有文件要注明作廢或其他字樣，一定要防止新舊版本的文件混用。

　　4.管理：首先要區(qū)分哪些文件和資料是要控制的，而哪些文件和資料是不需要控制的（如某些教科書、廣告等）。對于要控制的那些文件和資料必須建立文件控制程序，其中包括管理程序。

　　首先要確定管理層次及管理人員，原則上所有的文件（質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書）實驗室負責(zé)人（或辦公室）應(yīng)保留有全套文件；一部分記錄如主要檢測儀器檔案資料（或其副本）以及其他實驗室負責(zé)人認為應(yīng)該由實驗室統(tǒng)一保管的資料亦應(yīng)由實驗室負責(zé)人或其指定人保管。

　　程序性丈件、作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)控記錄原則上可按“誰使用誰保管”進行，但必須有保管清單，且在實驗室內(nèi)存檔。

　　文件和資料（含記錄） 最好分類保管，有些可匯集成冊，封面標(biāo)明文件或資料名稱，但應(yīng)附有目次及頁數(shù)（如檢驗項目的操作規(guī)程就可以按專業(yè)或按測物種類匯集成冊使用及保管）。

　　書面材料要防火、防蟲蛀；電子材料最好有備份，防文件損壞。所有被保管的文件和資料被丟失。

　　所有被保管的文件和資料應(yīng)建立檢索系統(tǒng)，便于檢索和應(yīng)用。借用應(yīng)有手續(xù)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理。

　　保管期限視文件、記錄的重要性而定，實驗室應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。通常質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書皆須較長時間保存，當(dāng)然其間會有修改；儀器檔案、員工培訓(xùn)及考核記錄亦須較長時間保存；而檢驗申請單、一般檢驗結(jié)果記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評記錄、室間比對記錄、儀器使用保養(yǎng)記錄等至少應(yīng)保存兩年。

　　已過期或已無實用價值的文件通過一定手續(xù)經(jīng)有權(quán)批準其銷毀的管理部門批準后根據(jù)保密規(guī)定銷毀且備檔，銷毀的文件應(yīng)從保管的清單上除去。

　　由于各臨床實驗室規(guī)模和功能不一，隸屬關(guān)系不同，質(zhì)量管理體系實施模式也不盡相同，因此管理方式也可能不同，但以上一些原則是應(yīng)共同遵循的。