IS0 8402-1994（GB／T6583-1994）將質量保證定義為：“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。在ISO 9000：2000文件中修改為：“質量管理一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。”

　　質量保證的概念在80年代中期被應用于醫(yī)療機構，它被定義為通過有計劃和系統的活動提供對正確操作過程的信心。臨床檢驗分為分析前、分析中和分析后三個過程。分析前的醫(yī)學教丨育網整理過程包括實驗選擇、標本采取、標本運輸和標本處理。分析中包括執(zhí)行實驗、結果回顧和解釋；分析后的過程包括結果報告和標本的存儲和管理。質量保證要求實驗室評價整個實驗的效率和實效性，實驗室可以通過未被接收標本數，實驗時間，被污染的標本數，報告差錯數等明確質量指標監(jiān)測整個實驗過程。

　　美國在1988年提出的臨床實驗室改進修正案（CLIA 88）中，明確地將QA活動分為11個部分。這些規(guī)定比較具體，實驗室易于執(zhí)行，也容易檢查落實。人們在肯定美國CLIA 88在明確質量保證同時，也指出它的不足。首先是CLIA88沒有對質量改進（QI）給予足夠的重視，也沒有提到質量（管理）體系（QS）這個先進概念。