
1.樣品收審
在收到送檢樣品后,應(yīng)對樣品進行全面審查,如樣品數(shù)量、包裝情況、外觀性狀、檢驗?zāi)康牡?,并確定檢驗的依據(jù)即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如《中國藥典》,正確理解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和方法,然后再進行分析。
2.取樣
取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實性和代表性。取樣的基本原則應(yīng)該是均勻,合理。要從大量的樣品中取出能代表試樣整體質(zhì)量的小量樣品進行分析,應(yīng)特別注意樣品的代表性與真實性,否則失去了檢驗的意義。如生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥的取樣,需用取樣探子等。
3.分析檢驗
分析檢驗時必須按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目嚴(yán)格執(zhí)行,準(zhǔn)確地操作,并作出正確的判斷。分析檢驗的內(nèi)容主要包括鑒別、檢查、含量測定三個方面。
4.記錄與報告
藥品分析檢驗記錄是檢驗工作的原始資料,是判斷藥品質(zhì)量優(yōu)劣的原始依據(jù)。分析檢驗記錄宜用鋼筆或特種圓珠筆書寫。內(nèi)容必須真實可靠,簡明具體。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理原始數(shù)據(jù)不得涂改(若需糾正,則注明并簽名或蓋章)。記錄本要求完整、無缺頁損角,并要妥善保存以供備查。
根據(jù)分析檢驗的結(jié)果,寫出檢驗報告書。報告書中主要內(nèi)容有檢品名稱、數(shù)量、外觀性狀、檢驗?zāi)康?、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、報告日期、檢驗人員和復(fù)核人員的簽章、結(jié)論等。檢驗報告必須明確、肯定、有依據(jù)。要作出“符合某規(guī)定”或“不符合某規(guī)定”的結(jié)論。
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