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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

2010-03-25 19:54 來源:
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  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括:名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏和制劑。

  1.名稱

  藥品的名稱應(yīng)當(dāng)與《中國藥典》收載的品種一致,藥典未收載的品種,其名稱應(yīng)當(dāng)使用國家批準(zhǔn)的通用名稱。

  2.性狀

  藥品的性狀是藥品質(zhì)量的重要表征之一。

  (1)外觀與嗅味。

 ?。?)溶解度。

  3.物理常數(shù)

  測定物理常數(shù)不僅可以判斷藥物的真?zhèn)?,也能反映藥物的純度,還可用于某些藥物的含量測定。《中國藥典》2005年版在附錄中收載的物理常數(shù)項(xiàng)目有相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值。

  4.鑒別

  鑒別試驗(yàn)是指用理化方法或生物方法來證明藥品的真實(shí)性,其主要目的是判斷藥物的真?zhèn)?,有時(shí)通過鑒別藥物也能檢查藥物的純度。

  5.檢查

  檢查項(xiàng)目是指藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有需要控制的物質(zhì),醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理也包括安全性、有效性、均一性和純度要求四個(gè)方面。

  6.含量測定

  含量測定主要是指對(duì)藥品中有效成分含量的測定。醫(yī)學(xué)敎育|網(wǎng)收集整理含量和測定不僅能進(jìn)一步證明藥品隨真?zhèn)?、純度,而且也是證明藥品療效價(jià)值的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

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