【藥事管理與法規(guī)】

我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可

A．藥品生產(chǎn)許可

B．藥物臨床試驗許可

C．保健食品上市許可

D．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

E．藥物臨床研究許可

學(xué)員提問：老師把這道題的正確答案分析一下？

答案與解析：

本題的正確答案為ABDE。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|原創(chuàng)

我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。不包括C.保健食品上市許可。

【藥學(xué)綜合知識與技能】

下列哪些是感冒的臨床表現(xiàn)

A.發(fā)病急驟，局部和全身癥狀表現(xiàn)較重

B.可有畏寒、疲乏、無力、腹脹、便秘等全身癥狀

C.可有鼻腔及鼻甲黏膜充血、流鼻涕、水腫等癥狀

D.打噴嚏

E.繼發(fā)感染時，白細(xì)胞會增多

學(xué)員提問：老師為什么不選擇A？

答案與解析：

本題的正確答案為BCDE。 感冒發(fā)病較急醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|原創(chuàng)，初起時常有卡他癥狀(非感染的局部癥狀)，后期會出現(xiàn)全身癥狀。嚴(yán)重時可繼發(fā)細(xì)菌感染，但普通感冒不會造成大的流行，亦少見并發(fā)癥。

1．全身可有畏寒、疲乏、無力、全身不適，有時有輕度發(fā)熱或不發(fā)熱、頭痛、四肢痛、背部酸痛、食欲缺乏、腹脹、便秘等；小兒則可能伴有高燒、嘔吐、腹瀉等癥狀。

2．病毒進入鼻黏膜細(xì)胞，釋放出引起發(fā)炎的物質(zhì)，使鼻腔及鼻甲黏膜充血、流鼻涕、水腫，同時嗅覺減退。

3．打噴嚏，是鼻中的神經(jīng)末梢受到黏膜腫脹的刺激而出現(xiàn)的一種反射。

4．咽部可有輕中度充血、咽喉腫痛、咽干燥感、聲音嘶啞和咳嗽等癥狀。

5．如血常規(guī)檢測白細(xì)胞計數(shù)仍正?；蚱汀．?dāng)并發(fā)細(xì)菌性感染時，。則血白細(xì)胞會增多。

A選項是流感的特征，普通感冒起初表現(xiàn)為局部，后期會出現(xiàn)全身癥狀。表述局部和全身癥狀表現(xiàn)較重不合理。

【藥物分析】

酸堿滴定法可測定的物質(zhì)有

A.酸

B.堿

C.兩性物質(zhì)

D.能與酸或堿定量反應(yīng)的物質(zhì)

E.經(jīng)反應(yīng)能定量產(chǎn)生酸或堿的物質(zhì)

學(xué)員提問：老師請說明一下E選項為什么是對的？

答案與解析：

本題的正確答案為ABDE。 酸堿滴定法（acid-basetitration）以水溶液中質(zhì)子轉(zhuǎn)移反應(yīng)為基礎(chǔ)的滴定分析法，可用于測定酸、堿以及能與酸堿發(fā)生定量反應(yīng)的其他物質(zhì)的含量。E的表述就是說產(chǎn)物是有定量的酸或者堿，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|原創(chuàng)這是可以用酸堿滴定法的測定的，所以是正確的選項。

【藥劑學(xué)】

關(guān)于注射用水的收集和保存正確的敘述是

A.接收蒸餾水時包括初濾液在內(nèi)的蒸餾水應(yīng)全部收集，以免浪費

B.收集時最好采用帶有無菌濾過裝置的密閉收集系統(tǒng)

C.注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存

D.注射用水可在70℃以上保溫循環(huán)存放或4℃以下無菌狀態(tài)下存放

E.注射用水應(yīng)在制備后12h內(nèi)使用

學(xué)員提問：請問老師在D選項的條件下可以永久保存嗎？

答案與解析：

本題的正確答案為BCDE。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|原創(chuàng)

注射用水的收集和保存：接收蒸餾水時，初餾液應(yīng)棄去一部分，檢查合格后，方能收集，收集時應(yīng)注意防止空氣中灰塵及其他污物落人。最好采用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統(tǒng)。注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放或4℃以下的無菌狀態(tài)下存放，并在制備12小時內(nèi)使用。如超過12小時，則注射用水可能在由于染菌、落入灰塵顆粒等而受到污染，需重新制備。所以不可以永久保存，保存時間是12h。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2013年第41期（word版下載）