（一）定義

滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。

（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)規(guī)定滴眼在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1.一般滴眼劑應(yīng)在清潔無(wú)菌環(huán)境下配制，各種用具及容器均需用適當(dāng)方法規(guī)清洗干凈并進(jìn)行滅菌，在整個(gè)操作過(guò)程中應(yīng)注意避免污染，必要時(shí)可加抑菌劑等附加劑。

2.供角膜創(chuàng)傷或物術(shù)用的滴眼劑應(yīng)以無(wú)菌手續(xù)配制、分裝于單劑量滅菌容器內(nèi)嚴(yán)封，或用適宜方法進(jìn)行來(lái)滅菌，保證無(wú)菌但不應(yīng)加抑制劑或緩沖劑。

3.配制滴眼劑的溶劑符合注射劑項(xiàng)下對(duì)溶劑的規(guī)定。

4.除另有規(guī)定外，滴眼劑與淚液要等滲，并根據(jù)需要調(diào)節(jié)PH.

5，滴眼劑如另為混懸液，混懸的顆粒易于搖勻，其最大顆粒不得超過(guò)50μm.

6.滴眼劑的容器應(yīng)無(wú)毒并清洗干凈，不應(yīng)與藥物發(fā)生理化作用；容器的瓶壁要有一定的度且均勻，其透明度應(yīng)能使滴眼劑進(jìn)行澄明度檢查并易觀(guān)察到不溶性異物。

7.每一容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過(guò)10ml.

（三）澄明度

除另有規(guī)定外，玻璃容器裝的滴眼劑按注射項(xiàng)下的主法檢查，但塑料容器或有色溶液的滴眼劑，應(yīng)行度為3000－5000的位置，用目的檢視；溶液應(yīng)澄明，不得有玻璃屑、較大纖維、色塊和其他不溶性異物和結(jié)塊現(xiàn)象醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理。

（四）混懸液顆粒細(xì)度

取供品，強(qiáng)力振搖后，立即取出適量（相當(dāng)于含主藥10μg），于顯微鏡（320－400倍）下檢視，不得有超過(guò)50μm的顆粒；然后確定4－5個(gè)視野計(jì)數(shù)，含15μm以下的顆粒不得少于90%.

（五）無(wú)菌供角膜

創(chuàng)傷或手術(shù)用產(chǎn)滴眼劑，照無(wú)菌檢查法頂下的主法檢查應(yīng)符合規(guī)定。

（六）致病菌

一般滴眼劑按衛(wèi)生部《藥口衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。