紐約（美聯(lián)社）- 輝瑞公司證實(shí)，一名患者在參與該公司研制的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的新藥tofacitinib的臨床試驗(yàn)期間死亡,調(diào)查顯示該死亡與臨床試驗(yàn)的藥物有關(guān)。

世界最大的制藥商說，該患者因呼吸衰竭而死亡。另有三例死亡也發(fā)生在tofacitinib的臨床試驗(yàn)期間，但其他三個(gè)死亡事件并未確定為與藥品有關(guān)。其中兩名病人的死亡發(fā)生在停止服用tofacitinib數(shù)周之后。

輝瑞公司上周四表示稱超過1000名患者參加了tofacitinib的臨床試驗(yàn)，對于發(fā)生在這些研究中的死亡人數(shù)是類似于已經(jīng)在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎所觀察到的數(shù)目接近。

后期階段的臨床試驗(yàn)被稱為ORAL-Sync，上個(gè)月,輝瑞公司表示 tofacitinib滿足了792 -患者的研究的主要目標(biāo)�；颊呓邮苊刻於�次的5或10毫克的藥物治療。有些患者接受安慰劑。這些臨床試驗(yàn)結(jié)果,輝瑞將在5月27日的在抗風(fēng)濕的歐洲聯(lián)盟會議上報(bào)告全部結(jié)果。這一臨床試驗(yàn)是針對中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者,他們并沒有得到諸如甲氨蝶呤等老藥治療。

輝瑞公司這個(gè)曾對外聲稱，另一單獨(dú)進(jìn)行的臨床也達(dá)到藥物后期階段試驗(yàn)的目標(biāo)。

輝瑞公司說，其他人死亡，包括一名病人因?yàn)榧毙孕呐K衰竭死亡，另一名患者死于創(chuàng)傷后的腦損傷，一位患者是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎惡化引起的死亡。腦損傷死亡的患者發(fā)生在患者停止服用tofacitinib之后22天，死于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的惡化患者在停止服用tofacitinib六周后死亡。

Tofacitinib，以前稱為tasocitinib，正在測試作為一種治療中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎RA的新藥, RA是一種慢性自身免疫性疾病，它通常在手和腳上引起炎癥反應(yīng)。該藥物最常見的副作用包括支氣管炎，頭痛，感染，如惡心，嘔吐，腹瀉胃腸道癥狀。在中期臨床試驗(yàn)階段更嚴(yán)重的副作用包括一個(gè)稱為中性粒細(xì)胞白血細(xì)胞增高，高膽固醇水平提高和增加肌酐水平。

評論: 輝瑞經(jīng)歷了一連串的新藥臨床晚期失敗,損失慘重,研發(fā)效率低下,成功率在業(yè)內(nèi)偏低是不爭的事實(shí),現(xiàn)在這次RA新藥,是輝瑞近期的希望所在,當(dāng)這一臨床試驗(yàn)有四人死亡的消息在網(wǎng)上公布后,讓輝瑞好緊張. 是輝瑞潛在的重磅藥,如果上市有望達(dá)到幾十億美元的年銷售. 但問題是現(xiàn)在FDA要求做更長更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn),尤其要觀察藥物對心臟病方面的長期影響.所以在大型長期臨床試驗(yàn)中,出現(xiàn)個(gè)別病人死亡是難免的. 有的分析師認(rèn)為輝瑞RA藥物的死亡事件并不嚴(yán)重. 業(yè)內(nèi)反應(yīng)似乎過頭了.消息公布后,股票掉了3%,其實(shí)許多投資者并不了解這類藥物通常使用的死亡率也是接近這一范圍.不必大驚小怪.輝瑞在媒體公關(guān)的處理上也比較到位,已經(jīng)發(fā)布了一系列的事實(shí)澄清,并得到華爾街分析師的認(rèn)可. 當(dāng)然最后的審批權(quán)還在FDA.