藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，1984年9月10日第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第7次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）；2001年2月28日，第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第20次醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理會(huì)議通過(guò)了修訂后的《藥品管理法》，并自2001年12月1日起施行。《藥品管理法》分為總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附則10章，共106條。

　　為了保證《藥品管理法》的有效實(shí)施，國(guó)務(wù)院先后頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等行政法規(guī)。

　　（一）關(guān)于假藥、劣藥的規(guī)定

　　《藥品管理法》第四十八條和第四十九條規(guī)定，國(guó)家禁止生產(chǎn)（包括配制）和銷(xiāo)售假藥，禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。

　　1.假藥，是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。

　　有下列情形之一的按假藥處理：

　?、?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

　?、谝婪ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

　?、圩冑|(zhì)變性的；

　?、鼙晃廴镜?；

　?、輵?yīng)使用依法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而實(shí)際未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料用于生產(chǎn)的；

　?、匏鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　2.劣藥，是指藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　有下列情形之一的藥品按劣藥論處：

　　①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

　　②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

　　③超過(guò)有效期的；

　　④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

　　⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

　?、奁渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　（二）關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告的規(guī)定

　　《藥品管理法》第七十一條規(guī)定：

　　國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

　　對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出后15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月發(fā)布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)該工作做了具體規(guī)定。

　　（三）相關(guān)法律責(zé)任

　　1.第九十條規(guī)定，下列違法行為的，由工商部門(mén)處1-20萬(wàn)元罰款、沒(méi)收非法所得；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照，并通知藥醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理監(jiān)部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。

　　1）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或其他利益的；

　　2）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員、醫(yī)師等人員財(cái)物或其他利益的。

　　2.第九十一條規(guī)定中的第一款屬生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的有關(guān)規(guī)定。第二款為對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員、醫(yī)師等人員收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予的財(cái)物或其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或本單位給予處分、沒(méi)收非法所得；情節(jié)嚴(yán)重的醫(yī)師，吊銷(xiāo)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。