甲型H1N1流感第二波已經(jīng)兵臨城下。而在衛(wèi)生部第三版診療方案中，中藥的診療方案亦是重要的診療途徑。日前，國家藥監(jiān)局全面啟動了中藥注射劑再評價的工作。

　　“從中藥注射劑再評價啟動到現(xiàn)在，還沒有企業(yè)主動注銷文號。

　　但是中藥注射劑先天存在的不足，以及目前多為國有老廠生產(chǎn)，裝備和資金還欠缺一些，升級比較難。“國家藥監(jiān)局稽查專員毛振賓對媒體坦陳。

　　資金關(guān)

　　中藥注射劑清理市場的動作已經(jīng)開始。“河北有7家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在已經(jīng)暫停了6家。” 10月21日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長李訊對媒體表示，“對于風(fēng)險大的產(chǎn)品，必須進(jìn)行再評價，每個品種再評價的最低費(fèi)用不少于500萬元，誰有能力進(jìn)行再評價，誰就繼續(xù)生產(chǎn)。”

　　河北省的這7家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，去年的銷售額是8.2個億，其中神威藥業(yè)占8個億，剩下0.2個億為其他6家的總額。“他們沒有主動申請注銷風(fēng)險大的產(chǎn)品，但是如果沒有能力進(jìn)行再評價以保障產(chǎn)品質(zhì)量的安全性，只能暫停生產(chǎn)。”李訊表示。

　　中藥注射劑的再評價將從安全性、有效性和質(zhì)量可控性三個層面進(jìn)行，而這三個層面的工作對任何一個企業(yè)來講，都是一場資金戰(zhàn)。以模糊狀態(tài)生存的中藥注射劑，一直以來都是苦悶于其成分的復(fù)雜性以及不明確定性，而要控制這些模糊狀態(tài)的物質(zhì)處于安全狀態(tài)，其技術(shù)和工藝以及研究，對于企業(yè)來講，都將是一個挑戰(zhàn)。

　　技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)

　　已經(jīng)編纂完成的新《中國藥典》，從原藥材開始，各項(xiàng)檢測指標(biāo)都大幅提升。“中藥注射劑的成分，其中要60%是可以明確的，在明確的成分中有80%的成分是有效的，在有效的成分中，90%是成分是可以控制的。達(dá)不到這個標(biāo)準(zhǔn)，將面臨淘汰。”毛振賓對CBN記者表示。

　　中藥注射劑的再評價成為清理市場的第一把刀。國家藥監(jiān)局副局長吳湞表示，中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心，從風(fēng)險排查、綜合評價、提高標(biāo)準(zhǔn)三個層面開展工作，特別是中藥注射劑，成為重點(diǎn)領(lǐng)域。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風(fēng)險大的品種，將予以淘汰。

　　“將有兩個品種的中藥注射劑面臨淘汰，其中一個就是人參皂苷。”毛振賓對CBN記者表示。

　　使用關(guān)

　　中藥注射劑大多成分復(fù)雜，因此在使用過程中，應(yīng)得到合理使用，以保證其安全性。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院醫(yī)療院長王耀獻(xiàn)表示，違背中醫(yī)辨證原則的用藥不僅增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，而其有效性也大打折扣。另外，中藥注射劑本身含有抗原性物質(zhì)，在與別的藥物互相作用或者在它們的代謝過程中，也可產(chǎn)生抗原性物質(zhì)，可能引起過敏性反應(yīng)，嚴(yán)重者可危及生命。

　　但是中藥注射劑的使用情況并不樂觀，大多為西醫(yī)醫(yī)生，而且很多進(jìn)行聯(lián)合用藥，這種不合理使用，導(dǎo)致了中藥注射劑不良反應(yīng)幾率的增加。

　　“我們已經(jīng)建議相關(guān)部門，對中藥注射劑的使用進(jìn)行培訓(xùn)，而且這次基本藥物目錄中也含有中藥注射劑，所以，培訓(xùn)是非常重要的。”王耀獻(xiàn)表示。