藥品管理法是2019年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試衛(wèi)生法規(guī)科目涉及到的內(nèi)容，該知識點的側重點是：醫(yī)療機構配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的（省級）藥品監(jiān)督管理部門批準。另外，對于假藥和劣藥的定義需要掌握，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯為大家整理總結了具體的考試資料，詳情如下：

【考頻指數(shù)】★★

【考點精講】藥品管理法

1.藥品管理法中的小概念

2.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的（省級）藥品監(jiān)督管理部門批準。

3.藥品監(jiān)督國家實行藥品不良反應報告制度。發(fā)生藥品不良反應，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須向衛(wèi)生行政部門報告。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》。新的或嚴重的藥品不良反應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須即時報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。嚴重藥品不良反應，是指因服用藥品引起下列損害情形之一的反應：

①引起死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導致住院或住院時間延長；

⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

4.法律責任醫(yī)療機構相關人員在藥品購銷中違法收受財物或者其他利益的法律責任：醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

5.醫(yī)療機構在藥品購銷中的法律責任

6.醫(yī)療機構相關人員違法行為的法律責任

【易錯易混辨析】

關于收受藥品提成，對于醫(yī)師的行為，應為衛(wèi)生行政部門予以處罰。

【知識點隨手練】

一、A1型選擇題

1.有下列哪一種情形的屬于劣藥

A.藥品所含成分名稱與國家藥品標準規(guī)定不符合的

B.超過有效期

C.未取得批準文號生產(chǎn)的

D.變質

E.被污染

2.醫(yī)療機構從事藥劑技術工作必須配備

A.保證制劑質量的設施

B.管理制度

C.檢驗儀器

D.相應的衛(wèi)生條件

E.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

3.醫(yī)療機構必須配備藥學技術人員，配備的這類人員應是依法經(jīng)過

A.學歷認定

B.資歷認定

C.資格認定

D.資質認定

E.執(zhí)業(yè)認定

二、A2型選擇題

1.M藥廠銷售代表在和某醫(yī)院幾名醫(yī)師達成協(xié)議后。醫(yī)師在處方時使用M藥廠生產(chǎn)的藥品，并按使用量的多少收受了藥廠給予的提成。事情曝光以后，對M藥廠按《藥品管理法》的有關規(guī)定處理；對于醫(yī)師的錯誤行為，有權決定給予處分、沒收違法所得的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商行政管理部門

C.醫(yī)師協(xié)會

D.消費者權益保護協(xié)會

E.衛(wèi)生行政部門

【知識點隨手練參考答案及解析】

一、A1型選擇題

1.B

【答案解析】劣藥，是指藥品成分含量不符合國家藥品標準規(guī)定的藥品。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

①未標明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

2.E

【答案解析】《藥品管理法》第四章醫(yī)療機構的藥劑管理，第二十二條：醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

3.C

【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法》第二十二條：醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

二、A2型選擇題

1.E

【答案解析】《藥品管理法》第九十一條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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