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注射劑的溶劑、附加劑

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很多考生想知道如何高效的進(jìn)行備考,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理“注射劑的溶劑、附加劑”,詳細(xì)內(nèi)容如下,希望能幫助廣大考生順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試!

一、 注射用水

1、 純化水、注射用水和滅菌注射用水

(1)純化水:原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。

(2)注射用水:純化水經(jīng)蒸餾所制得的水。也稱無(wú)熱原水,可用于注射劑的配制。

(3)滅菌注射用水:注射用水經(jīng)滅菌所制得的水,是無(wú)熱原、無(wú)菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

2、 質(zhì)量要求

注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無(wú)熱原,注射用水必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)和微生物限度的檢查。

3、 原水處理

4、 蒸餾法制備注射用水

(1)蒸餾水器

①塔式蒸餾水器(很難保證無(wú)熱原,目前不常用);

②多效蒸餾水器;

③汽壓式蒸餾水器。

(2)注射用水的收集與保存

棄去部分初餾液,檢查合格后方可收集,收集時(shí)應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。

(3)注射用水的檢查

生產(chǎn)過程中檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目,如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

二、 注射用油

常用注射用油:大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具體規(guī)定為:

(1)碘值:控制不飽和脂肪酸含量;

(2)酸值:控制游離脂肪酸含量;

(3)皂化值:控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。

三、 其他注射用溶劑

(1)乙醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度不超過10%);

(2)甘油(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度一般為1%—50%);

(3)1,2-丙二醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,常與水制成復(fù)合溶劑,常用濃度為1%—30%);

(4)聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);

(5)苯甲酸芐酯:脂溶性溶劑;

(6)二甲基乙酰胺(DMA):中性液體,連續(xù)使用,注意毒性。

四、 附加劑

選擇附加劑應(yīng)注意的幾個(gè)問題:

(1)附加劑的溶解性能

如:以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑,應(yīng)選水溶性抑菌劑,反之也如此。

(2)抗氧劑應(yīng)與注射劑介質(zhì)的極性與pH相適應(yīng)(即脂溶性與水溶性)

如:亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用于偏酸性液,亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用于偏堿性液。

(3)抗氧惰性氣體

如:氮?dú)猓瑝A、酸溶液均可用二氧化碳,也適用偏酸溶液。

(4)附加劑的藥用規(guī)格

如:聚山梨酯 80(吐溫 80)僅可用于肌內(nèi)注射,而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于靜脈用注射劑(輸液)。

(5)抑菌劑的使用

只有在必要時(shí)才加入,一般絕大多數(shù)注射劑不需要加抑菌劑;大于5ml的注射劑應(yīng)慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。

(6)注射用附加劑應(yīng)符合藥典或藥政部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求,并有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編針對(duì)“注射劑的溶劑、附加劑”整理的內(nèi)容,希望大家在備考的過程中能夠認(rèn)真復(fù)習(xí)。

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主講老師:劉 楝老師

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