質(zhì)量控制要素:糾正措施
實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施的政策,以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。下列情況時(shí),實(shí)驗(yàn)室必須將糾正措施進(jìn)行記錄并寫成文件。
1實(shí)驗(yàn)室的一起或檢測(cè)系統(tǒng)沒有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求,包括但不只限于下述情況。未達(dá)到儀器,檢測(cè)系統(tǒng)所建立的性能規(guī)格的要求;檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室可報(bào)告范圍以外;所提供的某一方法的參考區(qū)間對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)對(duì)象不合適醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。
2質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室確立的控制限,此時(shí)應(yīng)對(duì)不能接受的那次操作的檢驗(yàn)結(jié)果或者是上一次可接受檢驗(yàn)以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估,以決定檢驗(yàn)報(bào)告是否受到不利影響。實(shí)驗(yàn)室必須采取糾正措施以保證檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的可靠性。
3實(shí)驗(yàn)室不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果,則應(yīng)在考慮對(duì)受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)上,決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗(yàn)結(jié)果,并通知有關(guān)人員。
4如發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤,實(shí)驗(yàn)室必須 :
(1)立即通知申請(qǐng)者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員;
(2)立即對(duì)申請(qǐng)者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員,發(fā)出糾正過的報(bào)告;
(3)保存原來以及糾正報(bào)告的副本至少1年。
實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施的政策,以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。下列情況時(shí),實(shí)驗(yàn)室必須將糾正措施進(jìn)行記錄并寫成文件。
1實(shí)驗(yàn)室的一起或檢測(cè)系統(tǒng)沒有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求,包括但不只限于下述情況。未達(dá)到儀器,檢測(cè)系統(tǒng)所建立的性能規(guī)格的要求;檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室可報(bào)告范圍以外;所提供的某一方法的參考區(qū)間對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)對(duì)象不合適醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。
2質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室確立的控制限,此時(shí)應(yīng)對(duì)不能接受的那次操作的檢驗(yàn)結(jié)果或者是上一次可接受檢驗(yàn)以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估,以決定檢驗(yàn)報(bào)告是否受到不利影響。實(shí)驗(yàn)室必須采取糾正措施以保證檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的可靠性。
3實(shí)驗(yàn)室不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果,則應(yīng)在考慮對(duì)受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)上,決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗(yàn)結(jié)果,并通知有關(guān)人員。
4如發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤,實(shí)驗(yàn)室必須 :
(1)立即通知申請(qǐng)者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員;
(2)立即對(duì)申請(qǐng)者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員,發(fā)出糾正過的報(bào)告;
(3)保存原來以及糾正報(bào)告的副本至少1年。
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