室內(nèi)質量控制如何制定允許總誤差?
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1、制定的允許總誤差,既應反映臨床應用的要求,又應不超過實驗室所能達到的技術水平。因此,需要由臨床醫(yī)學家和臨床化學家共同研究制定。
(1)評價在特定的臨床情況下分析性能對臨床結果的影響。
(2)評價在一般情況下分析性能對臨床決定的影響:①基于生物變異分量的數(shù)據(jù);②基于臨床醫(yī)師觀點分析的數(shù)據(jù)。
(3)已發(fā)表的專業(yè)性推薦文件:①來源于國家和國際專業(yè)團體;②來源于地區(qū)性或個別的專家。
(4)性能目標由以下機構確定:①政府機構;②室間質量評價(EQA)計劃的組織者。
(5)基于當前技術水平的目標:①由室間質評或能力驗證計劃數(shù)據(jù)證實;②當前關于方法學的發(fā)表文章。
2、根據(jù)生物學變異制定的標準
生物學變異或稱生理變異(CVB),包括個體內(nèi)變異(CVI)及個體間變異(CVG),也就是通常所說的生理波動。
3、室間質量評價的評價準則作為分析質量要求:美國臨床實驗室改進修正案’88(CLIA’88)能力驗證(室間質量評價)分析質量要求。此評價準則也作為我國室間質量評價的標準。
美國CLIA’88能力驗證計劃的分析質量要求
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