宜舉一反三！口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師衛(wèi)生法規(guī)章節(jié)考點(diǎn)：藥品管理法

2020-06-04 16:28 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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【藥品管理法考頻指數(shù)】★★★

【藥品管理法考點(diǎn)精講】藥品管理

禁止生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥

1.禁止生產(chǎn)、銷售假藥　《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的藥品，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；③變質(zhì)的藥品；④藥品所表明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2.禁止生產(chǎn)、銷售劣藥　《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用劣藥。有下列情形之一的藥品，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；④未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；⑤超過有效期的；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

【藥品管理法進(jìn)階攻略】此講內(nèi)容文字較多，要學(xué)會(huì)舉一反三，理解是重點(diǎn)，才是得分要點(diǎn)。

知識(shí)點(diǎn)隨手練

一、A1型選擇題

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)是哪些部門必須共同遵守的標(biāo)準(zhǔn)

A.藥品生產(chǎn)部門和藥品管理部門

B.藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

C.藥品供應(yīng)商

D.藥品使用者和藥品檢驗(yàn)場(chǎng)所

E.以上都是

2.以下關(guān)于藥品注冊(cè)的說法錯(cuò)誤的是

A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行評(píng)價(jià)并審批

B.評(píng)價(jià)的方面包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等

C.藥品注冊(cè)工作遵循公開、公平、公正的原則

D.審批時(shí)必須依照法定程序

E.是對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行審批

3.新藥的臨床試驗(yàn)申報(bào)審批和生產(chǎn)上市申報(bào)審批的受理部門為

A.省級(jí)的人大常委會(huì)

B.省級(jí)公安部門

C.市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

知識(shí)點(diǎn)隨手練參考答案及解析

一、A1型選擇題

1.【答案及解析】E。藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反映藥品特征的參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。

2.【答案及解析】E。藥品注冊(cè)，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)工作應(yīng)該遵循公正、公平、公開的原則。

3.【答案及解析】E。新藥注冊(cè)申報(bào)與審批分為臨床試驗(yàn)申報(bào)審批和生產(chǎn)上市申報(bào)審批兩個(gè)階段。兩次申報(bào)與審批均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，最終由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；③變質(zhì)的藥品；④藥品所表明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。

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