必看！2020年乳腺癌患者“救命藥”盤點(diǎn)，很多人都還不太清楚，為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理如下：

01

HER2藥物

曲妥珠單抗的研發(fā)成功打破了HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療局面，而今年更多的抗HER2藥物先后獲批上市，取得研發(fā)新進(jìn)展，為乳腺癌治療領(lǐng)域迎來(lái)了新希望。

1、ENHERTU（DS-8201）

論今年HER2中最閃耀的星，還當(dāng)屬DS-8201。目前該藥物已被美國(guó)批準(zhǔn)上市。

DS-8201作為新一代ADC類藥物，在臨床研究中表現(xiàn)出強(qiáng)勁的后線挽救能力。據(jù)臨床前研究顯示DS-8201對(duì)多種腫瘤細(xì)胞具有殺傷作用。

比如，針對(duì)于赫賽汀和T-DM1均需耐藥的重度治療的HER2陽(yáng)性乳癌耐藥后，在接受DS-8201治療，依然可以獲得61.4%的有效率；對(duì)于HER2低表達(dá)人群，DS-8201針對(duì)這類人群，可以產(chǎn)生37%的有效率。

包括在今年ESMO大會(huì)公布的關(guān)于研究乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的亞組患者的療效的最新結(jié)果表示，初步的mOS為24.6個(gè)月，PFS的獲益帶來(lái)了總生存的獲益，且達(dá)到了2年以上，可以說(shuō)令人為之振奮。

正是基于DS-8201在后線的這些更卓越的表現(xiàn)，加速被美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為全世界所矚目的非常有前景的抗HER2治療藥物。

適應(yīng)癥

可用于HER-2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的后線治療。

常見不良反應(yīng)

中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、貧血、惡心、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、疲勞。

2、恩美曲妥珠單抗（T- DM1）

T-DM1是一種新型HER-2靶向治療藥物，目前國(guó)內(nèi)已獲批上市供應(yīng)了。作為全球第一個(gè)ADC藥物，與普通化療藥物相比，T-DM1具有精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞優(yōu)點(diǎn)，且副作用比其他普通化療藥物更低，顯著提高了一部分高?；颊叩闹斡鷻C(jī)會(huì)。

因此在NCCN指南中，T-DM1被推薦用于HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌首選的二線治療方案之一。

適應(yīng)癥

HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者術(shù)后的輔助治療。已經(jīng)接受過(guò)曲妥珠單抗和一線紫杉烷類化療無(wú)效的 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者。

常見不良反應(yīng)

相關(guān)胃腸功能反應(yīng)如惡心、腹瀉、腹痛、嘔吐等，此外還包括肌肉骨骼疼痛、血小板減少癥、疲勞等。

3、奈拉替尼

奈拉替尼是一種口服、強(qiáng)效、不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過(guò)阻斷泛HER家族（HER1、HER2、HER4）及下游信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。

2020年4月27日，奈拉替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌強(qiáng)化輔助治療。

早期乳腺癌手術(shù)后，為了防止復(fù)發(fā)而進(jìn)行的輔助治療就像一場(chǎng)關(guān)乎生命的接力賽，而奈拉替尼就像曲妥珠單抗的下一個(gè)接力棒，與曲妥珠單抗雙靶合力，進(jìn)一步降低HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

適應(yīng)癥

HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌。

常見不良反應(yīng)

腹瀉是奈拉替尼的常見副作用，此外其他常見副作用還包括惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口腔炎、轉(zhuǎn)氨酶增加、皮膚干燥等。

4、圖卡替尼（Tukysa）

圖卡替尼是今年4月被FDA批準(zhǔn)上市的小分子口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），與其他抗HER-2靶向藥不同的地方在于，圖卡替尼僅阻斷HER-2而不阻斷EGFR，因此其導(dǎo)致皮疹等不良反應(yīng)更少，耐受性更好。

研究表明，圖卡替尼與曲妥珠單抗+卡培他濱聯(lián)合方案將成為HER-2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療新選擇，尤其為腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)了新的希望。

適應(yīng)癥

聯(lián)合曲妥珠單抗和卡培他濱用于治療局部晚期無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的患者，包括腦轉(zhuǎn)移瘤患者。

這些患者已分別或聯(lián)合接受至少三種先前的HER2指導(dǎo)藥物。

5、伊尼妥單抗

伊尼妥單抗是中國(guó)首個(gè)自主原研、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、Fc段修飾、具有強(qiáng)效ADCC（抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用）的HER2單抗藥物。

伊尼妥單抗已被證實(shí)可以延緩HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來(lái)生存獲益，為中國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)治療新選擇。

適應(yīng)癥

用于治療 HER-2 過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

6、曲妥珠單抗HLX02

國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗在2020年7月和8月獲得歐盟委員會(huì)和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲得中歐批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥。

適應(yīng)癥

用于HER-2 陽(yáng)性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌

02

內(nèi)分泌藥物

除了我們常見的內(nèi)分泌藥物之外，今年也同樣有治療激素受體陽(yáng)性乳腺癌的藥物在研究中表現(xiàn)出較好療效。

1、阿貝西利

阿貝西利是CDK4/6抑制劑藥物，在研究中被證實(shí)能夠協(xié)同內(nèi)分泌治療，進(jìn)一步降低HR+/HER2-早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

2020SABCS大會(huì)上公布了monarchE研究主要終點(diǎn)和最終分析結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，阿貝西利降低了28.7%的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。此外，在Ki-67高表達(dá)患者人群中，阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療可降低30.9%的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

目前阿貝西利已進(jìn)入CDE評(píng)審階段，希望該藥物能夠早日獲批！

適應(yīng)癥

高危HR+、HER-2早期乳腺癌患者。

2、正大天晴的氟維司群注射液（國(guó)內(nèi)獲批上市）

氟維司群是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），能夠競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合、阻斷并下調(diào)ER，減少ER信號(hào)轉(zhuǎn)道通路以及和其他信號(hào)通路的交叉?zhèn)鬟f，不容易發(fā)生內(nèi)分泌治療耐藥，成為了抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療絕經(jīng)后婦女的激素受體陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一種可選藥物。

適應(yīng)癥

抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者。

03

三陰藥物

1、Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）

三陰性乳腺癌因其治療缺乏靶向受體，和其他分型的乳腺癌相比，治療手段相對(duì)匱乏，臨床預(yù)后不盡人意。

Trodelvy在三陰性乳腺癌的后線治療上展現(xiàn)出了強(qiáng)大的抗腫瘤效果，據(jù)試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)接受Trodelvy治療的患者最佳的臨床獲益率高達(dá)45.4%，包含疾病穩(wěn)定超過(guò)6個(gè)月的患者。

因此，今年4月Trodelvy已獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于三線及以上轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌，成為全球首個(gè)獲批的靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（Trop-2）的抗體偶聯(lián)藥物。

適應(yīng)癥

用于治療既往接受過(guò)至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（mTNBC）成人患者。

2、Keytruda

今天11月，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了加速批準(zhǔn)了默沙東（MSD）重磅PD-1抑制劑Keytruda與化療聯(lián)用，用于腫瘤表達(dá)PD-L1的不可切除局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。這是Keytruda首次在治療乳腺癌這一適應(yīng)癥方面獲得FDA的批準(zhǔn)，代表著其研發(fā)歷程中的一個(gè)重要里程碑。

適應(yīng)癥

HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者術(shù)后的輔助治療。

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