關(guān)于公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點(diǎn)：臨床試驗(yàn)的分期和特點(diǎn)之Ⅰ期臨床試驗(yàn)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)內(nèi)容如下，希望對(duì)大家復(fù)習(xí)公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師《流行病學(xué)》相關(guān)內(nèi)容有幫助。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：

包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)；藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置，即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

①試驗(yàn)開始前必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件。

②臨床研究方案設(shè)計(jì)，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會(huì)審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報(bào)告表等試驗(yàn)相關(guān)文件。

④研究人員培訓(xùn)，I期病房的準(zhǔn)備

⑤通過(guò)體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。

⑥試驗(yàn)開始前，對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給藥耐受性試驗(yàn)

⑧多次給藥耐受性試驗(yàn)

⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析

⑩總結(jié)分析

“公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點(diǎn)：臨床試驗(yàn)的分期和特點(diǎn)之Ⅰ期臨床試驗(yàn)”的內(nèi)容，由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理搜集，更多備考資料干貨，敬請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)公衛(wèi)執(zhí)業(yè)/助理醫(yī)師欄目。

【推薦】

2020年公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師綜合筆試+實(shí)踐技能考試大綱下載

2020年公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試輔導(dǎo)班報(bào)哪個(gè)？你想要第一手資料來(lái)了！

考生復(fù)習(xí)必備！2020年公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試學(xué)習(xí)計(jì)劃表！

【重要提醒】2020年公衛(wèi)醫(yī)師考試教材有變動(dòng) 建議考生到國(guó)家指定地點(diǎn)購(gòu)買！