關(guān)于公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點(diǎn)：臨床試驗(yàn)的分期和特點(diǎn)之Ⅰ期臨床試驗(yàn)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)內(nèi)容如下，希望對大家復(fù)習(xí)公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師《流行病學(xué)》相關(guān)內(nèi)容有幫助。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：

包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)；藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對試驗(yàn)藥物的處置，即對試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

①試驗(yàn)開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件。

②臨床研究方案設(shè)計(jì)，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報(bào)告表等試驗(yàn)相關(guān)文件。

④研究人員培訓(xùn)，I期病房的準(zhǔn)備

⑤通過體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。

⑥試驗(yàn)開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給藥耐受性試驗(yàn)

⑧多次給藥耐受性試驗(yàn)

⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析

⑩總結(jié)分析

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