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2023公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試大綱知識點(diǎn)<生殖毒性試驗(yàn)>總結(jié)速記

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生殖毒性試驗(yàn):

美國食品藥品管理局(FDA)提出了生殖毒性試驗(yàn)方案。主要用于評價藥品的生殖發(fā)育毒性。

三段生殖毒性實(shí)驗(yàn)

(1)第一階段:生育力與早期胚胎發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn),首選大鼠,要求高劑量組不能出現(xiàn)嚴(yán)重中毒體征或10%以上的死亡;

(2)第二階段:胚體-胎體毒性實(shí)驗(yàn)(致畸試驗(yàn));

(3)第三階段:出生前和出生后發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn),首選大鼠,觀察指標(biāo)有受孕率、幼仔性別比、出生存活率、哺育成活率、外觀畸形、生理發(fā)育、神經(jīng)行為改變等。此外,觀察生長指數(shù),即雌性和雄性幼仔在出生時和出生后4、7、14及21天的平均體重。

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