無菌制劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制極為嚴(yán)格，需要重點(diǎn)控制以下幾個(gè)方面：

1.生產(chǎn)環(huán)境 控制生產(chǎn)過程中的空氣、水和表面等達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求，通常在百級(jí)或更高標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間內(nèi)進(jìn)行操作。

2.物料管理 保證所使用的原料、輔料及包裝材料無菌且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免污染源引入。

3.設(shè)備與工具 所有接觸藥品的設(shè)備和器具必須經(jīng)過徹底清潔并消毒滅菌后才能使用。

4.操作人員 培訓(xùn)操作人員掌握正確的無菌技術(shù)，并嚴(yán)格執(zhí)行個(gè)人衛(wèi)生規(guī)范，穿戴專用防護(hù)服以減少微生物帶入風(fēng)險(xiǎn)。

5.工藝流程 優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都能有效防止微生物污染，如采用密閉系統(tǒng)、在線滅菌等措施。

6.監(jiān)測與驗(yàn)證 定期對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)以及產(chǎn)品進(jìn)行微生物學(xué)檢測，并通過驗(yàn)證確認(rèn)無菌工藝的有效性。

7.記錄與追溯 建立完整的記錄體系，確保每批次產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程可追溯。

綜上所述，無菌制劑的生產(chǎn)需要從多方面入手，全面控制可能引起污染的因素。