在制劑配制過程中，需要嚴(yán)格遵守一系列的基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。這些標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

1.符合國家藥典或相關(guān)法規(guī)的要求：所有制劑的配制都必須符合《中華人民共和國藥典》（簡稱中國藥典）以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的其他法律法規(guī)的規(guī)定。

2.原輔材料質(zhì)量控制：所使用的原料和輔助材料應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過嚴(yán)格篩選并達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，確保其純度、含量等指標(biāo)滿足要求。

3.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備管理：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，并具備相應(yīng)的空氣凈化設(shè)施；生產(chǎn)設(shè)備需定期維護(hù)保養(yǎng)，保證其正常運行且不會對產(chǎn)品造成污染。

4.操作規(guī)程規(guī)范：嚴(yán)格按照經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行操作，確保每一步驟都符合規(guī)定的技術(shù)參數(shù)和時間要求。

5.中間體及成品檢驗：在生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵環(huán)節(jié)產(chǎn)生的中間產(chǎn)物以及最終完成的產(chǎn)品實施質(zhì)量檢測，確保其物理化學(xué)性質(zhì)、微生物限度等各項指標(biāo)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

6.穩(wěn)定性研究：對于新開發(fā)的制劑產(chǎn)品，在上市前還需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，評估其在特定條件下的保存期限和變化趨勢。

7.安全風(fēng)險評估與控制：識別并分析可能存在的安全隱患點，并采取有效措施加以預(yù)防或消除。

8.記錄與追溯體系建立：詳細(xì)記錄整個生產(chǎn)過程中的重要信息，包括使用的原輔材料批號、操作人員、設(shè)備狀態(tài)等，以便于后續(xù)的質(zhì)量追蹤和問題調(diào)查。